2023. März:
Kurze Zusammenfassung:
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein Anti-MESO-Antigenrezeptor vorliegt CAR T-Zelltherapie kann zur Behandlung von zepithelialer Eierstockkrebs, der wieder aufgetreten ist oder auf andere Behandlungen nicht mehr angesprochen hat.
Detaillierte Beschreibung:
Hauptziele
Bestimmung der Machbarkeit und Sicherheit von Anti-MESO-CAR-T-Zellen bei der Behandlung von Patienten mit MESO-positivem Eierstockkrebs.
Sekundäre Ziele
Beurteilung der Wirksamkeit von Anti-MESO-CAR-T-Zellen bei Patientinnen mit Eierstockkrebs.
Bestimmung der In-vivo-Dynamik und -Persistenz von Anti-MESO-CAR-T-Zellen.
Studiendesign
Studientyp: Interventionell (Klinische Studie)
Voraussichtliche Anmeldung: 20 Teilnehmer
Zuordnung: N/A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Open Label)
Hauptzweck: Behandlung
Offizieller Titel: Sicherheit und Wirksamkeit der MESO-CAR-T-Zelltherapie bei rezidiviertem und refraktärem epithelialem Ovarialkarzinom
Voraussichtlicher Studienbeginn: 20. April 2019
Voraussichtliches Abschlussdatum der Hauptschule: 20. April 2022
Voraussichtliches Abschlussdatum der Studie: 20. April 2023
Eigenschaften
Einschlusskriterien:
18 bis 70 Jahre alt, weiblich; Erwartetes Überleben > 12 Wochen; Klinischer Leistungsstatus des ECOG-Scores 0–2; Patienten, die zuvor mit einer Zweitlinien- oder mehreren Standardbehandlungslinien behandelt wurden, sind nicht wirksam (keine Remission oder Wiederauftreten nach Remission); Mindestens ein messbarer Tumorherd gemäß RECIST-Standard 1.1; Positive Mesothelin-Expression in Tumorgeweben; Kreatinin ≤ 1.5×ULN; ALT und AST ≤ 3×ULN; Gesamtbilirubin ≤ 2×ULN; Hämoglobin ≥ 90 g/L; Absolute Zählung von Neutrophilen ≥ 1000 uL; Absolute Lymphozytenzählung >0.7×10^9/L; Zählung von Blutplättchen ≥75000/ul; Der für die Sammlung erforderliche venöse Zugang kann ohne Kontraindikationen für die Leukozytensammlung hergestellt werden. Ich bin in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
Begleitet von anderen unkontrollierten bösartigen Tumoren; Aktive Hepatitis B, Hepatitis C, Syphilis, HIV-Infektion; An einer schweren Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung leiden; Alle anderen Krankheiten könnten das Ergebnis dieser Studie beeinflussen. Alle Angelegenheiten, die die Sicherheit der Probanden oder das Ergebnis dieser Studie beeinträchtigen könnten. Schwangere oder stillende Frauen oder Patientinnen, die während oder nach der Behandlung eine Schwangerschaft planen; Es gibt aktive oder unkontrollierbare Infektionen (außer einfache Harnwegsinfektionen oder Infektionen der oberen Atemwege), die 14 Tage oder 14 Tage vor dem Einsatz eine systemische Therapie erfordern; Patienten, die von Forschern als für diesen Test nicht geeignet eingestuft werden; Vor der Zuweisung eine CAR-T-Behandlung oder andere Gentherapien erhalten haben; Eine an einer Krankheit leidende Person beeinflusst das Verständnis der Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung des Studienprotokolls.
Sehen Sie sich die Liste der Krankenhäuser an, die dies tun CAR-T-Zell-Therapie in China.
