SHANGHAI, CHINA, 10. Oktober 2022 – JW Therapeutics (HKEX: 2126), ein unabhängiges und innovatives Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Zellimmuntherapieprodukten konzentriert, gab bekannt, dass die National Medical Products Administration (NMPA) von China den ergänzenden New Drug Application (sNDA) für genehmigt hat Es ist autolog gegen CD19 chimäre Antigen-Rezeptor-T (CAR-T)-Zellimmuntherapie Produkt Relmacabtagene-Autoleucel-Injektion (im Folgenden als Relma-Cel abgekürzt, Handelsname: Carteyva).®) zur Behandlung erwachsener Patienten mit follikulärem Lymphom, das refraktär ist oder innerhalb von 24 Monaten nach der systemischen Zweitlinienbehandlung oder höher (R/R FL) einen Rückfall erleidet. Dies ist die zweite zugelassene Indikation für Relma-Cel nach der ersten Zulassung und Einführung im September letzten Jahres und es ist damit das erste Zellimmuntherapieprodukt, das in China für die Behandlung von R/R-FL-Patienten zugelassen wurde.
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Diese Zulassung basiert auf den 6-monatigen klinischen Ergebnissen der Kohorte B einer einarmigen, multizentrischen Zulassungsstudie (RELIANCE-Studie) zu Carteyva® bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom in China. Die 3-Monats-Daten wurden am 63. vorgestelltrd Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) im Dezember 2021. Die Ergebnisse der Kohorte B zeigten, dass Carteyva® zeigten sehr hohe Raten von dauerhaftem Ansprechen auf die Krankheit (Gesamtansprechrate (ORR) = 100 %, vollständige Ansprechrate (CRR) = 85.19 % in Monat 3; ORR = 92.58 %, CRR = 77.78 % in Monat 6) und kontrollierbare CAR-T assoziierte Toxizitäten bei Patienten mit r/r FL. Angesichts der derzeit verfügbaren Behandlungen in China, Carteyva® kann eine Behandlungsoption mit einem höheren Nutzen-Risiko-Verhältnis für Patienten mit r/r FL werden und hat das Potenzial, ein erstklassiges CAR-T-Produkt zu werden.
Professor Yuqin Song, Hauptforscher der RELIANCE-Studie, stellvertretender Direktor der Lymphom-Abteilung und Vizepräsident von Krebskrankenhaus der Universität Peking, kommentierte: „Die Gesamtansprechrate (ORR) des Wirksamkeitsendpunkts lag bei über 90 %, und das Gesamtsicherheitsprofil war beherrschbar. Remal-cel ist der Erste geworden CAR-T-Zell-Immuntherapie Produkt zur Behandlung von R/R FL in China.“
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James Li, Mitbegründer, Vorsitzender und CEO von JW Therapeutics, sagte: „Vielen Dank an die Patienten und Forscher, die zu den klinischen Studien von Carteyva beigetragen haben®, und danke den Aufsichtsbehörden für die Anerkennung von Carteyva®. Wir freuen uns über die zweite zugelassene Indikation, die eine neue und bahnbrechende Behandlungsoption für R/R-FL-Patienten bietet. JW Therapeutics ist bestrebt, den Wert von Carteyva® zu maximieren, technologische Innovationen und Pipeline-Entwicklung kontinuierlich voranzutreiben und die Zugänglichkeit von Zellen zu verbessern Immuntherapie Produkte."
As the first product of JW Therapeutics and the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China, relma-cel has been approved for two indications in China, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell Lymphom (r/r LBCL) after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL). JW Therapeutics is currently doing or plans to do more clinical studies on hematologic malignancies and autoimmune diseases to fully explore the clinical potential of Carteyva®. These include third-line Mantelzell-Lymphom (MCL), third-line acute lymphoblastic leukemia (ALL), frontline and second-line large B-cell lymphoma (LBCL), and systemic lupus erythematosus (SLE).
Über Relmacabtagene Autoleucel Injection (Handelsname: Carteyva).®)
Relmacabtagene autoleUcel-Injektion, das auch unter dem Markennamen Carteyva® vertrieben wird. Es ist ein autologes Anti-CD19-CAR-T-Zell-Immuntherapie Produkt, das auf einer CAR-T-Zell-Prozessplattform von Juno Therapeutics, einem Unternehmen von Bristol Myers Squibb, basiert. Als erstes Produkt von JW Therapeutics wurde relma-cel von der China National Medical Products Administration (NMPA) für zwei Indikationen zugelassen, darunter die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Behandlungen Therapie und die Behandlung erwachsener Patienten mit follikulärem Lymphom, das refraktär ist oder innerhalb von 24 Monaten nach der systemischen Zweitlinienbehandlung oder höher (r/r FL) einen Rückfall erleidet. Damit ist es das erste CAR-T-Produkt, das als biologisches Produkt der Kategorie 1 zugelassen ist in China. Derzeit ist es das einzige CAR-T-Produkt in China das gleichzeitig in das National Significant New Drug Development Program, die Priority Review und die Bezeichnung „Breakthrough Therapy“ aufgenommen wurde.
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Über JW Therapeutics
JW Therapeutics (HKEX: 2126) ist ein unabhängiges und innovatives Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Zellimmuntherapieprodukten konzentriert und sich zum Ziel gesetzt hat, ein Innovationsführer in der Zellimmuntherapie zu werden. JW Therapeutics wurde 2016 gegründet und hat eine erstklassige Plattform für die Produktentwicklung in der Zellimmuntherapie sowie eine Produktpipeline aufgebaut, die sowohl hämatologische Malignome als auch solide Tumoren abdeckt. JW Therapeutics hat es sich zum Ziel gesetzt, bahnbrechende und qualitativ hochwertige Zellimmuntherapieprodukte und die Hoffnung auf eine Heilung für Patienten in China und weltweit bereitzustellen und die gesunde und standardisierte Entwicklung der chinesischen Zellimmuntherapieindustrie voranzutreiben.
