Dova Pharmaceuticals gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) das neue Medikament Doptelet (Avatrombopag) in Tablettenform seiner Tochtergesellschaft AkaRx zur Behandlung niedriger Blutplättchenzahlen (Thrombozytopenie) bei Erwachsenen mit chronischer Lebererkrankung (CLD) zugelassen hat, die wegen Krebs operiert werden müssen ein Zahn. Erwähnenswert ist, dass dies das dritte von der FDA innerhalb einer Woche zugelassene neue Medikament und das erste Medikament ist, das derzeit für diesen Zweck zugelassen ist.
Blutplättchen sind farblose Zellen, die im Knochenmark produziert werden und zur Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen beitragen und Blutungen verhindern. Eine Chemotherapie gegen Krebs verursacht normalerweise eine Thrombozytopenie.
Doptelet (Avatrombopag) ist der einmal tägliche orale Thrombopoietin (TPO) -Rezeptoragonist der zweiten Generation. Doptelet kann die Wirkung von TPO nachahmen, es ist der Hauptregulator der normalen Thrombozytenproduktion. Das Medikament hat vorrangige Überprüfungsqualifikationen zur Behandlung von Thrombozytopenie bei Erwachsenen mit CLD erhalten, die sich einer Operation unterziehen werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Doptelet wurde in zwei Studien (ADAPT-1 und ADAPT-2) überprüft. Diese Studien umfassten insgesamt 435 Patienten mit chronischer Lebererkrankung und schwerer Thrombozytopenie, die sich einer Operation unterziehen werden, für die normalerweise Blutplättchentransfusionen erforderlich sind. In diesen Studien wurde die Wirkung von oralem Doptelet bei zwei Dosierungen im Vergleich zu Placebo für 5 Behandlungstage bewertet. Die Ergebnisse zeigten, dass im Vergleich zur Placebogruppe ein höherer Prozentsatz der Patienten in der Doptelet-Gruppe mit zwei Dosierungen eine erhöhte Thrombozytenzahl aufwies und am Tag der Operation und innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung keine Thrombozyten-Transfusion oder eine Rettungsbehandlung erhalten musste . Die häufigsten Nebenwirkungen von Doptelet sind Fieber, Bauchschmerzen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwellungen von Händen und Füßen (Ödeme).
"Patienten mit niedrigen Thrombozytenzahlen und chronischen Lebererkrankungen, bei denen eine Operation erforderlich ist, haben ein erhöhtes Blutungsrisiko", sagte Dr. Richard Pazdur, Direktor des Zentrums für Exzellenz in der Onkologie und amtierender Direktor des Amtes für Hämatologie und Onkologieprodukte des FDA-Zentrums für die Bewertung und Forschung von Arzneimitteln. Erhöhen Sie die Thrombozytenzahl. Dieses Medikament kann die Notwendigkeit einer Blutplättchentransfusion verringern oder beseitigen (Blutplättchentransfusion) kann das Infektionsrisiko und andere Nebenwirkungen erhöhen.
