August 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) wurde von der Food and Drug Administration eine beschleunigte Zulassung für erwachsene Patienten mit wiederkehrenden oder fortgeschrittenen soliden Tumoren mit Mismatch-Repair-Defizit (dMMR) erteilt, die durch einen von der FDA zugelassenen Test festgestellt wurden, deren Krankheit während oder nach einer vorherigen Behandlung fortgeschritten ist und für die es keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Das VENTANA MMR RxDx Panel wurde heute auch von der FDA als begleitendes Diagnosegerät für Patienten mit soliden dMMR-Tumoren, die mit Dostarlimab-gxly behandelt werden, zugelassen.
Das GARNET Experiment (NCT02715284), eine nicht randomisierte, multizentrische, offene Multikohortenstudie, untersuchte die Wirksamkeit von Dostarlimab. Die Wirksamkeitspopulation umfasste 209 Patienten mit rezidivierenden oder fortgeschrittenen soliden dMMR-Tumoren, die nach systemischer Therapie eine Progression aufwiesen und keine anderen Optionen hatten.
Die Gesamtansprechrate (ORR) und die Dauer des Ansprechens (DoR) waren die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse, wie durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung gemäß RECIST 1.1 festgestellt wurde. Bei einer Gesamtansprechrate von 9.1 Prozent und einer Teilansprechrate von 32.5 Prozent betrug die ORR 41.6 Prozent (95-Prozent-KI: 34.9; 48.6). Die mediane DOR betrug 34.7 Monate (Spanne 2.6 bis 35.8+), und 95.4 Prozent der Patienten hatten eine DOR von weniger als 6 Monaten.
Müdigkeit/Asthenie, Anämie, Durchfall und Übelkeit sind die häufigsten Nebenwirkungen bei Personen mit soliden dMMR-Tumoren (20 Prozent). Anämie, Müdigkeit/Asthenie, erhöhte Transaminasen, Sepsis und akute Nierenschädigung waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse vom Grad 3 oder 4 (2 %). Pneumonitis, Kolitis, Hepatitis, Endokrinopathien, Nephritis und dermatologische Toxizität sind alle immunvermittelte unerwünschte Ereignisse, die mit Dostarlimab-gxly verbunden sind.
Dostarlimab wird alle drei Wochen in den Dosen eins bis vier als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht. Die Dosierung wird alle 1,000 Wochen auf 6 mg erhöht, beginnend 3 Wochen nach der Dosierung 4.
Referenz: https://www.fda.gov/
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