Feb 2023: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) erhielt die FDA-Zulassung zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Repair-Defizienz (dMMR), das während oder nach einer vorherigen platinhaltigen Behandlung in einem beliebigen Umfeld fortgeschritten ist und die laut einer Entscheidung nicht für eine kurative Operation oder Bestrahlung in Frage kommen Von der FDA zugelassener Test.
Dostarlimab-gxly erhielt im April 2021 die beschleunigte Zulassung für erwachsene Patienten mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem dMMR-Endometriumkarzinom, das während oder nach einer vorherigen platinhaltigen Therapie fortgeschritten ist, wie durch einen von der FDA zugelassenen Test festgestellt wurde.
GARNET (NCT02715284), ein multizentrisches, offenes Multikohorten-Experiment, das an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren durchgeführt wurde, untersuchte die Wirksamkeit für die Standardzulassung. Eine Kohorte von 141 Patienten mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem dMMR-Endometriumkarzinom, die während oder nach einer platinhaltigen Behandlung fortgeschritten waren, bildete die Wirksamkeitspopulation. Patienten, die kürzlich systemische immunsuppressive Medikamente gegen Autoimmunerkrankungen erhalten hatten oder die zuvor PD-1/PD-LI-blockierende Antikörper oder andere Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten hatten, wurden ausgeschlossen.
Die Gesamtansprechrate (ORR) und die Dauer des Ansprechens (DOR), die durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung gemäß RECIST v1.1 bestimmt wurden, waren die wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte. Die verifizierte ORR betrug 45.4 % (95 % KI: 37.0, 54.0), wobei 15.6 % der Befragten vollständig und 29.8 % teilweise antworteten. Bei 85.9 % der Patienten mit einer Dauer von weniger als 12 Monaten und 54.7 % mit einer Dauer von mehr als 24 Monaten (Bereich: 1.2+, 52.8+) wurde die mediane DOR nicht erreicht.
The most frequent negative effects (20%) were asthenia/fatigue, anaemia, rash, nausea, diarrhoea, and vomiting. Pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, nephritis with renal failure, and skin adverse reactions are examples of immune-mediated adverse reactions that can happen.
Die Dosen 1 bis 4 von Dostarlimab-gxly sollten in einer Dosis von 500 mg alle drei Wochen verabreicht werden. Die nächste Dosis beträgt 1,000 mg alle 6 Wochen, beginnend 3 Wochen nach Dosis 4, fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder unerträgliche Schäden auftreten. Dostarlimab-gxly sollte intravenös über 30 Minuten verabreicht werden.
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