August 2021: Die FDA hat Cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen (lokal fortgeschritten, die nicht für eine chirurgische Resektion oder definitive Radiochemotherapie in Frage kommen oder metastasiert sind). deren Tumoren eine hohe PD-L1-Expression aufweisen (Tumor Proportion Score [TPS] > 50 Prozent), deren Tumoren eine hohe PD-L-Expression aufweisen
Zur Beurteilung der Wirksamkeit wurde Studie 1624 (NCT03088540) durchgeführt, eine multizentrische, randomisierte, offene Studie mit 710 Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC, die nicht für eine chirurgische Resektion oder definitive Radiochemotherapie in Frage kamen, oder mit metastasiertem NSCLC. Die Patienten erhielten bis zu 350 Wochen lang alle 3 Wochen entweder 108 mg Cemiplimab-rwlc intravenös oder eine platinbasierte Chemotherapie. Laut einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung waren die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS) (BICR).
Patienten, die Cemiplimab-rwlc erhielten, hatten im Vergleich zu Patienten, die eine platinbasierte Chemotherapie erhielten, einen statistisch signifikanten Anstieg des OS und des PFS. Patienten in der Cemiplimab-rwlc-Gruppe hatten ein medianes OS von 22.1 Monaten (95-Prozent-KI: 17.7, NE), verglichen mit 14.3 Monaten (95-Prozent-KI: 11.7; 19.2) im Chemotherapie-Arm (HR 0.68; 95-Prozent-KI: 0.53 .). , 0.87, p = 0.0022). Der Cemiplimab-rwlc-Arm hatte ein medianes PFS von 6.2 Monaten (4.5; 8.3) und der Chemotherapie-Arm ein medianes PFS von 5.6 Monaten (4.5; 6.1) (HR 0.59; 95-Prozent-KI: 0.49; 0.72, p0.0001). In den Cemiplimab-rwlc- und Chemotherapie-Gruppen betrug die bestätigte Gesamtansprechrate (ORR) pro BICR 37 Prozent (95-Prozent-KI: 32, 42) bzw. 21 Prozent (95-Prozent-KI: 17, 25).
Muskel-Skelett-Beschwerden, Hautausschlag, Anämie, Erschöpfung, verminderter Appetit, Lungenentzündung und Husten waren die häufigsten Nebenwirkungen (> 10 %) unter Cemiplimab-rlwc als Einzelwirkstoff in Studie 1624.
Die empfohlene Dosis von Cemiplimab-rwlc zur Behandlung von NSCLC beträgt 350 mg alle drei Wochen, intravenös über 30 Minuten verabreicht.
Referenz : https://www.fda.gov/
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