August 2022: Für erwachsene Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), deren Tumoren eine Mutation aufweisen, die zu einem Exon-14-Skipping des mesenchymal-epithelialen Übergangs (MET) führt, wie durch einen von der FDA zugelassenen Test festgestellt, verabreichte die Food and Drug Administration Capmatinib (Tabrecta). , Novartis Pharmaceuticals Corp.) regelmäßige Zulassung.
Basierend auf der anfänglichen Gesamtansprechrate und Ansprechdauer in der GEOMETRY-Mono-1-Studie (NCT02414139), einer multizentrischen, nicht randomisierten, offenen Multi-Kohorten-Studie, erhielt Capmatinib im Mai zuvor eine beschleunigte Zulassung für dieselbe Indikation 6, 2020. Basierend auf Daten von weiteren 63 Patienten und einer zusätzlichen 22-monatigen Nachbeobachtung zur Bewertung der Dauerhaftigkeit des Ansprechens und zur Bestätigung des therapeutischen Nutzens wurde die Umstellung auf die reguläre Zulassung vorgenommen.
160 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit einer Mutation, die Exon 14 von MET überspringt, zeigten Wirksamkeit. Die Patienten erhielten zweimal täglich 400 mg Capmatinib, bis ihre Erkrankung fortschritt oder die Nebenwirkungen unerträglich wurden.
Ein verblindeter unabhängiger Prüfungsausschuss bestimmte die ORR und die Dauer des Ansprechens (DOR) als die wichtigsten Wirksamkeitskennzahlen (BIRC). 60 Personen, die noch nie eine Behandlung erhalten hatten, hatten eine ORR von 68 % (95 % KI: 55, 80) und eine DOR von 16.6 Monaten (95 % KI: 8.4, 22.1). Die ORR betrug 44 % (95 % KI: 34, 54) unter 100 Patienten, die zuvor eine Behandlung erhalten hatten, und die DOR betrug 9.7 Monate (95 % KI: 5.6, 13).
Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 71 Jahre (48 bis 90). Die folgenden spezifischen demografischen Merkmale wurden gemeldet: 61 % weiblich, 77 % weiß, 61 % nie geraucht, 83 % hatten Adenokarzinom, and 16% had metastases to the central nervous system. 81% of patients who had previously had treatment had only gotten one line of systemic therapy; 16% had received two; and 3% had received three. 86% of patients who had previously had treatment had platinum-based chemotherapy.
Die Patienten litten am häufigsten unter Ödemen, Übelkeit, Muskel-Skelett-Schmerzen, Müdigkeit, Erbrechen, Atemnot, Husten und vermindertem Appetit (20 %).
Capmatinib sollte zweimal täglich in einer Dosis von 400 mg mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden.
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