November 2022: Die Kombination von Doxorubicin, Vincristin, Etoposid, Prednison und Cyclophosphamid mit Brentuximab Vedotin (Adcetris, Seagen, Inc.) wurde von der Food and Drug Administration für die Anwendung bei Kindern und jungen Erwachsenen mit klassischem Hodgkin-Lymphom mit hohem Risiko zugelassen, bei denen dies nicht der Fall ist in der Vergangenheit behandelt wurden (cHL). Dies ist die erste pädiatrische Zulassung von Brentuximab Vedotin.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit wurde eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie verwendet. Stadium IIB mit Massenkrankheit in Ann Arbor, Stadium IIIB, Stadium IVA und Stadium IVB wurden alle als Hochrisiko eingestuft. Brentuximab Vedotin plus Doxorubicin (A), Vincristin (V), Etoposid (E), Prednison (P) und Cyclophosphamid (C) [Brentuximab Vedotin + AVEPC] wurde an 300 Patienten verabreicht, während A+Bleomycin (B)+V+ E+P+C [ABVE-PC] wurde 300 Patienten verabreicht. Die Patienten jedes Behandlungsarms konnten bis zu 5 Zyklen der folgenden erhalten haben:
Prednison 20 mg/m2 BID (Tage 1-7), Cyclophosphamid 600 mg/m2 (Tage 1 und 2), Doxorubicin 25 mg/m2 (Tage 1 und 2), Vincristin 1.4 mg/m2 (Tage 1 und 8), Etoposid 125 mg/m2 (Tage 1-3) und Brentuximab Vedotin 1.8 mg/kg über 30 Minuten (Tag (Tage 1 und 2).
Das ereignisfreie Überleben (EFS), d. h. die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit, einer zweiten Malignität oder dem Tod jeglicher Ursache, diente als primärer Wirksamkeitsendpunkt. In keinem Arm wurde die mediane EFS erreicht. Bei einer vergleichbaren Hazard Ratio von 0.41 (95 % KI: 0.25; 0.67; p = 0.0002) gab es 52 Ereignisse (17 %) im ABVE-PC-Arm und 23 Ereignisse (8 %) im Brentuximab Vedotin + AVEPC-Arm.
Bei pädiatrischen Patienten, die Brentuximab Vedotin in Kombination mit AVEPC erhielten, waren Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, febrile Neutropenie, Stomatitis und Infektionen die häufigsten unerwünschten Ereignisse 3. Grades (5 %).
Für Kinder ab 2 Jahren beträgt die empfohlene Dosis von Brentuximab Vedotin 1.8 mg/kg bis zu 180 mg in Verbindung mit AVEPC alle 3 Wochen für maximal 5 Dosen.
Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Adcetris an.
