August 2022: Für erwachsene Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), deren Tumoren eine Mutation aufweisen, die zu einem Exon-14-Skipping des mesenchymal-epithelialen Übergangs (MET) führt, wie durch einen von der FDA zugelassenen Test festgestellt, verabreichte die Food and Drug Administration Capmatinib (Tabrecta). , Novartis Pharmaceuticals Corp.) regelmäßige Zulassung.
Capmatinib was given fast approval for the same use on May 6, 2020, based on the overall response rate and length of response in the GEOMETRY mono-1 trial (NCT02414139), a multicenter, non-randomized, open-label, multi-cohort research study. Based on data from an additional 63 patients and an additional 22 months of follow-up to evaluate response durability and confirm therapeutic benefit, the conversion to regular approval was made.
160 patients with advanced NSCLC with a mutation skipping exon 14 of MET showed efficacy. Patients received capmatinib 400 mg twice a day until their disease progressed or the side effects became intolerable.
A Blinded Independent Review Committee (BIRC) determined the ORR and duration of response (DOR) as the major efficacy measures (BIRC). 60 individuals who had never received treatment had an ORR of 68% (95% CI: 55, 80) and a DOR of 16.6 months (95% CI: 8.4, 22.1). The ORR was 44% (95% CI: 34, 54) among 100 patients who had previously received treatment, and the DOR was 9.7 months (95% CI: 5.6, 13).
The patients’ average age was 71 years (48 to 90). The following specific demographics were reported: 61% female, 77% were white, 61% never smoked, 83% had Adenokarzinomund 16 % hatten Metastasen im Zentralnervensystem. 81 % der Patienten, die zuvor eine Behandlung erhalten hatten, hatten nur eine systemische Therapielinie erhalten; 16 % hatten zwei erhalten; und 3 % hatten drei erhalten. 86 % der Patienten, die zuvor eine Behandlung erhalten hatten, erhielten eine platinbasierte Chemotherapie.
Die Patienten litten am häufigsten unter Ödemen, Übelkeit, Muskel-Skelett-Schmerzen, Müdigkeit, Erbrechen, Atemnot, Husten und vermindertem Appetit (20 %).
Capmatinib sollte zweimal täglich in einer Dosis von 400 mg mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden.
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