Oktober 2021: Die Food and Drug Administration hat zugelassen Abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly and Company) in Kombination mit einer endokrinen Therapie (Tamoxifen oder ein Aromatasehemmer) zur adjuvanten Behandlung erwachsener Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, nodalpositivem, frühem Brustkrebs mit hohem Risiko Wiederauftreten und ein Ki-67-Score von weniger als 20 %, wie von einer FDA ermittelt. Dies ist der erste CDK 4/6-Inhibitor, der für die adjuvante Behandlung von Brustkrebs zugelassen wurde.
Agilent, Inc. hat den Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) Assay eingereicht, der von der FDA als Begleitdiagnostikum für diese Indikation zugelassen wurde.
Erwachsene Frauen und Männer mit HR-positivem, HER2-negativem, nodal-positivem, reseziertem Brustkrebs im Frühstadium mit klinischen und pathologischen Merkmalen, die mit einem hohen Risiko eines erneuten Auftretens der Krankheit einhergehen, waren an monarchE (NCT03155997) beteiligt, einem randomisierten (1:1) , offene, multizentrische Studie mit zwei Kohorten. Die Patienten erhielten entweder 2 Jahre lang Abemaciclib plus standardmäßige endokrine Medikamente nach Wahl ihres Arztes oder eine normale endokrine Therapie allein.
Das invasive krankheitsfreie Überleben war das primäre Wirksamkeitsergebnismaß (IDFS). Die Studie ergab eine statistisch signifikante Verbesserung des IDFS (HR 0.626; 95-Prozent-KI: 0.488, 0.803; p=0.0042) bei Patienten mit einem hohen Rezidivrisiko und einem Ki-67-Score von weniger als 20 % (N=2003). Patienten, die Abemaciclib mit Tamoxifen oder einem Aromatasehemmer erhielten, hatten nach 86.1 Monaten ein IDFS von 95 Prozent (82.8-Prozent-KI: 88.8; 36), während Patienten, die Tamoxifen oder einen Aromatasehemmer erhielten, ein IDFS von 79.0 Prozent (95-Prozent-KI: 75.3; 82.3) aufwiesen ). Zum Zeitpunkt der IDFS-Analyse waren die Daten zum Gesamtüberleben noch nicht vollständig.
Durchfall, Infektionen, Neutropenie, Müdigkeit, Leukopenie, Übelkeit, Anämie und Kopfschmerzen waren die häufigsten Nebenwirkungen (20 %).
Die empfohlene Anfangsdosis von Abemaciclib beträgt 150 mg zweimal täglich in Kombination mit Tamoxifen oder einem Aromatasehemmer für 2 Jahre oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder bis zu einer unerträglichen Toxizität, je nachdem, was zuerst eintritt.
