Tepotinib er godkendt af USFDA til metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Food and Drug Administration godkendte officielt tepotinib (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) den 15. februar 2024 til voksne patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der havde mesenchymal-epitelial overgang (MET) exon 14 springende mutationer .

Tepotinib modtog accelereret clearance for denne anvendelse den 3. februar 2021 efter at have vist positive resultater i VISION-studiet (NCT02864992), som var en multicenter, ikke-randomiseret, åben-label, multikohort-forskning. Overgangen til konventionel godkendelse blev foretaget efter at have inkluderet 161 flere patienter og forlænget opfølgningsperioden med 28 måneder for at evaluere varigheden af ​​respons.

Effectiveness was proven in 313 individuals with metastatic ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) carrying MET exon skipping mutations. Patients were administered a daily dose of 450 mg of tepotinib until disease progression or unacceptable toxicity occurred.

De vigtigste effektivitetskriterier var objektiv responsrate (ORR) og varighed af respons (DOR), vurderet af en blindet uafhængig revisionskomité. Ud af 164 patienter, som ikke havde fået behandling før, var den objektive responsrate (ORR) 57 % med et 95 % konfidensinterval (CI) på 49 til 65. Blandt de responderende havde 40 % en varighed af respons (DOR) på 12 måneder eller mere. Ud af 149 patienter, der havde modtaget behandling før, var den objektive responsrate (ORR) 45 % med et 95 % konfidensinterval (CI) på 37 til 53. Derudover havde 36 % af de responderende en varighed af respons (DOR) på 12 måneder eller mere.

De overvejende bivirkninger (≥20%) omfattede ødem, kvalme, udmattelse, muskuloskeletale smerter, diarré, dyspnø, nedsat appetit og udslæt.

Den foreslåede dosis af tepotinib er 450 mg oralt én gang dagligt sammen med måltider.

Se fuld ordinationsinformation for Tepmetko.