september 2022: The European Commission (EC) has authorized Kite’s BIL T-cellebehandling Tecartus® (brexucabtagene autoleucel) for the treatment of adult patients 26 years of age and older with relapsed or refractory (r/r) B-cell precursor akut lymfatisk leukæmi. Kite er et Gilead-selskab (Nasdaq: GILD) (ALLE).
Ifølge Christi Shaw, administrerende direktør for Kite, "Med denne godkendelse bliver Tecartus den første og eneste CAR T-celle-terapi, der anbefales til denne patientpopulation, og imødekommer et stort udækket medicinsk behov." Dette er også den fjerde godkendte anvendelse af dragecelleterapi i Europa, hvilket vidner om de fordele, de giver patienter, især dem med få andre terapeutiske alternativer.
The most prevalent type of ALLE, which is an aggressive blood malignancy, is B-cell precursor ALL. Annually, ALL is diagnosed in about 64,000 people worldwide. With the current standard-of-care medications, the median overall survival (OS) for individuals with ALL is just about eight months.
According to Max S. Topp, MD, professor and director of haematology at the University Hospital of Wuerzburg in Germany, “adults with relapsed or refractory ALL frequently undergo multiple treatments, including chemotherapy, targeted therapy, and stem cell transplant, creating a significant burden on a patient’s quality of life.” Patients in Europe today benefit from a significant improvement in care. Durable responses from Tecartus point to the possibility of a long-term remission and a novel treatment strategy.
ZUMA-3 internationale multicenter, enkeltarmede, åbne, registreringsmæssige fase 1/2-undersøgelse af voksne patienter (18 år) med recidiverende eller refraktær ALL gav resultaterne, der understøttede godkendelsen. Med en median opfølgning på 26.8 måneder viste denne undersøgelse, at 71 % af de evaluerbare patienter (n=55) oplevede fuldstændig remission (CR) eller CR med delvis hæmatologisk genopretning (CRi). I et større datasæt var den gennemsnitlige samlede overlevelse for alle patienter, der fik nøgledoser (n=78), mere end to år (25.4 måneder), og for respondere var den næsten fire år (47 måneder) (patienter, der opnåede CR) eller CRi). Median varighed af remission (DOR) blandt patienter, hvis effekt kunne evalueres, var 18.6 måneder.
Sikkerhedsresultaterne blandt de patienter, der fik Tecartus i måldosis (n=100), var i overensstemmelse med lægemidlets kendte sikkerhedsprofil. 25 % og 32 % af patienterne oplevede henholdsvis grad 3 eller højere cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) and neurologic adverse events, which were typically adequately controlled.
