Det meddelte den schweiziske Roche Group i går TECENTRIQ® (atezolizumab) i kombination med Avastin® (bevacizumab) er blevet godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til banebrydende behandling til initial (første-linje) behandling af fremskreden eller metastatisk leverpatienter med cellekarcinom (HCC).
HCC er den mest almindelige type primær leverkræft . Denne banebrydende behandling er baseret på resultaterne af et fase Ib-studie af sikkerheden og den kliniske aktivitet af TECENTRIQ kombineret med Avastin.
Dr. Sandra Horning, Roches ledende læge og leder af global produktudvikling, sagde: Hepatocellulært karcinom, som en malign tumor, har begrænsede behandlingsmuligheder og er den førende dødsårsag på verdensplan. Foreløbige data om behandlingen af denne sygdom med TECENTRIQ og Avastin er lovende. Vi ser frem til at samarbejde med sundhedsafdelingen for at bringe denne meget lovende behandlingsplan til patienter med hepatocellulært karcinom så hurtigt som muligt.
Breakthrough Therapy Designation (BTD) har til formål at fremskynde udviklingen og gennemgangen af nye lægemidler til behandling af alvorlige eller livstruende sygdomme for at sikre, at disse lægemidler godkendes af FDA så hurtigt som muligt til gavn for patienterne. Dette er ikke kun den 22. BTD opnået af Roches farmaceutiske produktlinje, men også den 3. BTD opnået af TECENTRIQ.
Roche-gruppen offentliggjorde data fra fase Ib-studiet af hepatocellulært carcinom på American Society of Clinical Oncology (ASCO) årsmøde i juni 2018. Resultaterne af undersøgelsen viste, at efter en median opfølgning på 10.3 måneder, blev der observeret remission hos 15 (65%) af 23 evaluerbare patienter.
After a median follow-up of 10.3 months, the median progression-free survival (PFS), duration of remission (DOR), disease progression time (TTP), and overall survival (OS) were not reached. Of the safety-evaluable patients (n = 43), 28% (n = 12) experienced grade 3-4 treatment-related adverse events, and no treatment-related grade 5 adverse events were observed.
Roche har leveret yderligere data i overensstemmelse med FDA-kravene og er blevet tildelt en banebrydende terapikvalifikation. Efter at have indhentet opdaterede data fra opfølgende forsøg, vil Roche offentliggøre forskningsresultaterne på en fremtidig lægekonference.
