Lægemiddel rettet mod bugspytkirtelkræft, kræft i bugspytkirtlen BRCA-mutation målrettet lægemiddel olaparib (Olaparib, Liprot Lynparza) modtog FDA ekspertstøtte
På grund af den stærke invasivitet og begrænsede behandling af bugspytkirtelkræft er der ikke blevet introduceret nogen gennembrudsterapi i de sidste par årtier, og patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft har akut brug for effektive nye lægemidler og behandlinger. Globalt er forekomsten af kimlinje-BRCA-mutationer i bugspytkirtelkræft 5-7%.
The targeted drug olapaly, which specifically targets BRCA mutations, has achieved excellent clinical data in the maintenance treatment of pancreascancer, which is enough to improve the current clinical treatment and help patients with advanced pancreatic cancer prolong their survival. I oktober 2018 tildelte den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) olapaly det sjældne lægemiddel til behandling af bugspytkirtelkræft.
Olaparib er støttet af FDA's ekspertkomité for behandling af gBRCAm bugspytkirtelkræft
Den 17. december stemte US Food and Drug Administration (FDA) Oncology Drug Advisory Committee (ODAC) 7 mod 5 for at anbefale godkendelsen af det målrettede kræftlægemiddel Lynparza (kinesisk varemærke: Liprot, generisk navn): Olaparib, olaparib), som første-line vedligeholdelsesmonoterapi, behandling af patienter med metastatisk bugspytkirtelcancer, som ikke har nogen fremgang efter at have modtaget første-line platin-kemoterapi i mindst 16 uger og bærer en kimlinje-BRCA-mutation (gBRCAm).
Indsendelsen af sNDA er baseret på de positive resultater af POLO fase 3-studiet offentliggjort i New England Journal of Medicine og offentliggjort på 2019 American Society of Clinical Oncology (ASCO) årsmøde. Resultaterne viste, at den statistiske og kliniske betydning af progressionsfri overlevelse (PFS) var signifikant forbedret, hvilket reducerede risikoen for sygdomsprogression eller død med 47 %.
Olaparib næsten fordoblede den progressionsfrie overlevelsestid for patienter med metastatisk bugspytkirtelcancer med BRCA-mutationer (3.8 mod 7.4 måneder).
Olapali has been approved by the US FDA for the treatment of ovarian and brystcancer. Olaparib was approved by the US FDA in December 2014 to become the first PARP inhibitor approved globally, and has been approved in 65 countries around the world.
The good news is that Olapali has been approved for listing in China for the treatment of ovariecancer, and was included in the medical insurance catalog at the end of November this year. The price of drugs has dropped by about 60%. After the price reduction, it should be less than 10,000 yuan per box. According to 70% of medical insurance reimbursement, the price of each box of olapaly is almost 3,000 yuan, and the monthly cost of medication is 6,000 yuan.
To indikationer for Olapali
I august 2018 blev Olapali godkendt til børsnotering i Kina, og blev Kinas første målrettede lægemiddel til kræft i æggestokkene, brugt til vedligeholdelsesbehandling af platinfølsom tilbagevendende æggestokkræft (stabil tilstand efter platinbehandling, Ola Pali kan forsinke tiden til tilbagefald).
I december 5, 2019, China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
Indikationer for Olapali godkendt af US FDA
Førstelinje vedligeholdelsesbehandling af fremskreden ovariecancer med BRCA-mutation
Vedligeholdelsesbehandling til voksne patienter med skadelige eller mistænkte skadelige kimlinie- eller somatiske BRCA-mutationer (g BRCAm eller s BRCA m) hos voksne patienter med epitelial ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritonealcancer Komplet respons eller delvis respons. Vælg patienter til behandling baseret på den FDA godkendte LYNPARZA samtidig diagnose.
Vedligeholdelsesbehandling af tilbagevendende kræft i æggestokkene
Til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med recidiverende epitelial ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer, har disse patienter et fuldstændigt eller delvist respons på platinbaseret kemoterapi.
Postline behandling af fremskreden BRCA mutation ovariecancer
Til behandling af voksne patienter med ovariecancer med skadelige eller mistænkte skadelige BRCA-mutationer (g BRCA m), har de modtaget 3 eller flere frontline-kemoterapibehandlinger. Vælg patienter til behandling baseret på den af FDA godkendte LYNPARZA samtidig diagnose.
BRCA mutation, HER2-negativ metastatisk brystkræftbehandling
Behandling af metastatisk brystkræft med skadelige eller mistænkte skadelige BRCA-mutationer (g BRCA m), human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) negativ, som er blevet behandlet med neoadjuverende terapi, adjuverende terapi eller metastatisk cancer. Patienter med brystkræft, som er hormonreceptor (HR) positive, bør først modtage endokrin behandling eller anses for uegnede til endokrin behandling. Vælg patienter til behandling baseret på den FDA godkendte LYNPARZA samtidig diagnose.
Olapali is a first-in-class, oral PARP inhibitor that utilizes defects in the DNA repair pathway to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives Olapali the potential to treat a wide range of tumors with DNA repair defects. Currently approved for ovarian cancer and breast cancer, it is expected to be quickly approved for pancreatic cancer, and has achieved excellent results in the treatment of prostatacancer.
I princippet er målet for PARP-hæmmere BRCA-mutantgenet, hvad enten det er godkendt kræft i æggestokkene, brystkræft eller bugspytkirtelkræft, der netop har modtaget FDA ekspertstøtte, udover behandlingen af tilbagevendende kræft i æggestokkene er det velegnet til Ola Parley-patienter skal opdage mutationer i BRCA-genet og kan ikke bruge dem blindt.
Derfor er det meget vigtigt at indhente nøjagtige og autoritative genetiske testrapporter før behandling. Kun hvis BRCA-genmutationstestresultaterne er nøjagtige, kan vi håbe på at opnå fordelene ved overlevelse. De genetiske testinstitutioner, der i øjeblikket er på markedet, varierer meget. Vicki anbefaler, at du overvejer pålideligheden af genetiske testinstitutioner ud fra følgende aspekter.
For det første skal hardwaren - detektionsudstyret være præcist, og dataene er nøjagtige!
For det andet er softwaredatabasen og ekspertstyrken kernen i konkurrenceevnen!
For det tredje, kvalitetskontrol - størrelsen af testholdet bestemmer nøjagtigheden af testresultaterne!
For det fjerde skal laboratoriet opnå nationale (internationale) kvalifikationer, CAP og CLIA dobbelt certificering!
For det femte er officiel anerkendelse-vælg FDA godkendt genetisk testning mere sikker.
