2022 dec: En ny mandag-onsdag-fredag doseringsplan for asparaginase erwinia chrysanthemi (rekombinant)-rywn er blevet godkendt af Food and Drug Administration (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals). Patienter bør modtage 25 mg/m2 intramuskulært mandag og onsdag om morgenen og 50 mg/m2 intramuskulært fredag om eftermiddagen under den ændrede protokol. Derudover er det tilladt at injiceres intramuskulært med en dosis på 25 mg/m2 hver 48. time.
In June 2021, the FDA authorised Rylaze as a part of a multi-agent chemotherapy regimen for adult and paediatric patients with akut lymfatisk leukæmi (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) who have developed an allergy to asparaginase produced from E. coli.
I undersøgelse JZP458-201 (NCT04145531), et åbent multicentereksperiment, hvor Rylaze blev leveret i forskellige doser og metoder, blev Rylazes farmakokinetik vurderet hos 225 patienter. Resultaterne blev brugt til at skabe en model til at forudsige blodasparaginaseaktivitet på forskellige tidspunkter.
Baseret på en simulering i en fiktiv population blev opnåelsen og opretholdelsen af nadir serum asparaginaseaktivitet (NSAA) over niveauet på 0.1 U/ml brugt til at bestemme effektiviteten. Efter 25 mg/m2 dosis af Rylaze onsdag morgen og 50 mg/m2 dosis fredag eftermiddag, ifølge simuleringsresultater, ville andelen af patienter, der bibeholdt NSAA 0.1 U/mL, være 91.6 % (95 % CI: 90.4 %, 92.8 %) og 91.4 % (95 % KI: 90.1 %, 92.6 %).
Neutropeni, anæmi eller trombocytopeni blev observeret hos alle patienter, der fik Rylaze i de angivne doser som en del af multi-agent kemoterapi. Atypiske leverprøver, kvalme, muskuloskeletale smerter, infektioner, træthed, hovedpine, febril neutropeni, pyreksi, blødning, stomatitis, mavesmerter, nedsat appetit, overfølsomhed over for lægemidler, hyperglykæmi, diarré, pancreatitis og hypokaliæmi var de hyppigste bivirkninger (non-incidence). > 20 %) hos patienter.
View full prescribing information for Rylaze.
