Marts 2022: I neoadjuverende omgivelser godkendte FDA nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) i kombination med platin-doublet-kemoterapi til voksne patienter med resektabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Dette er første gang, FDA har godkendt neoadjuverende terapi til tidligt stadie af NSCLC.
Effekten blev vurderet i CHECKMATE-816 (NCT02998528), et randomiseret, åbent forsøg med patienter med påviselig sygdom og resektabel, histologisk bevist trin IB (4 cm), II eller IIIA NSCLC (AJCC/UICC-stadiekriterier) (RECIST v1.1 .1.). Patienter blev inkluderet uanset PD-L358-status i tumoren. I alt XNUMX patienter blev tilfældigt tildelt til at gennemgå nivolumab plus platin-dobbelt-kemoterapi hver tredje uge i op til tre cyklusser, eller platin-kemoterapi alene efter samme tidsplan.
Ved blindet uafhængig central gennemgang var de vigtigste mål for effektudfald hændelsesfri overlevelse (EFS) og patologisk komplet respons (pCR). Median EFS for dem, der fik nivolumab + kemoterapi, var 31.6 måneder (95 procent konfidensinterval: 30.2, ikke nået) sammenlignet med 20.8 måneder (95 procent konfidensinterval: 14.0, 26.7) for dem, der fik kemoterapi alene. Hazard ratio var 0.63 (p=0.0052; 97.38 procent CI: 0.43, 0.91). PCR-raten i nivolumab plus kemoterapi-armen var 24 procent (95 procent CI: 18.0, 31.0) og 2.2 procent (95 procent CI: 0.6, 5.6) i kemoterapi-armen alene.
Kvalme, forstoppelse, udmattelse, nedsat appetit og udslæt var de mest udbredte bivirkninger hos patienter (hyppighed 20%). Tilføjelsen af nivolumab til kemoterapi resulterede ikke i en stigning i antallet af operationsforsinkelser eller aflysninger. Patienter i begge arme af eksperimentet havde lignende medianlængder af hospitalsophold efter endelig kirurgi og frekvenser af bivirkninger, der blev anerkendt som kirurgiske komplikationer.
Den foreslåede nivolumab-dosis er 360 mg hver tredje uge med platin-doublet kemoterapi samme dag.
