November 2022: For voksne patienter, der har haft en til tre tidligere systemiske behandlingsregimer og har folatreceptor alfa (FR) positiv, platin-resistent epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer, har Food and Drug Administration givet accelereret godkendelse af mirvetuximab soravtansin- gynx (Elahere, ImmunoGen, Inc.). En mikrotubuli-hæmmer og folatreceptor alfa-styret antistof kombineres i mirvetuximab soravtansin-gynx. En FDA-godkendt test bruges til at bestemme, hvilke patienter der skal modtage behandling.
VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx-analysen (Ventana Medical Systems, Inc.) har netop fået FDA-godkendelse som et ledsagende diagnostisk værktøj til den førnævnte indikation.
Undersøgelse 0417 (NCT04296890), en enkeltarmsundersøgelse, der involverede 106 patienter med FR-positiv, platin-resistent epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer, vurderede behandlingens effektivitet. Op til tre foregående linjer med systemisk terapi var tilladt for patienter. Bevacizumab var et behov for alle patienter. Patienter, hvis tumorer testede positive for FR-ekspression ved hjælp af det førnævnte assay, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter blev diskvalificeret, hvis de havde ikke-infektiøs interstitiel lungesygdom, grad >1 perifer neuropati, hornhindeproblemer eller øjensygdomme, der krævede kontinuerlig pleje.
Patienterne fik en intravenøs infusion af mirvetuximab soravtansin-gynx 6 mg/kg (baseret på justeret ideel kropsvægt) hver tredje uge, indtil deres tilstand udviklede sig, eller bivirkningerne blev utålelige. Hver sjette uge i løbet af de første 36 uger, og derefter hver 12. uge derefter, blev tumorresponsevalueringer udført.
Samlet responsrate (ORR) og varighed af respons (DOR) som bestemt af investigator og målt i overensstemmelse med RECIST version 1.1 var de primære effektmål. Den bekræftede ORR var 31.7 % (95 % CI: 22.9, 41.6) og median DOR var 6.9 måneder (95 % CI: 5.6, 9.7) i den effektevaluerbare prøve af patienter, som havde platinresistent, kvantificerbar sygdom og modtog mindst én dosis (104 patienter).
Synsforstyrrelser, træthed, øget aspartataminotransferase, kvalme, øget alaninaminotransferase, keratopati, mavesmerter, nedsat antal lymfocytter, perifer neuropati, diarré, nedsat albumin, forstoppelse, øget alkalisk fosfatase, tørre øjne, nedsat antal magnesium, nedsat antal neutrofiler, nedsat antal neutrofiler nedsat hæmoglobin var de mest almindelige (20 %) bivirkninger, inklusive laboratorieabnormiteter. Der er en indrammet advarsel for øjentoksicitet på produktetiketten.
Den foreslåede dosis af mirvetuximab soravtansin-gynx er 6 mg/kg justeret ideel kropsvægt (AIBW), givet intravenøst én gang hver 21. dag (cyklus) indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Se fuld ordinationsinformation for Elahere.
