Marts 2023:
Kort resumé:
Formålet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om anti-MESO antigen receptor BIL T-cellebehandling kan bruges til at behandle fpithelial ovariecancer, der er vendt tilbage eller holdt op med at reagere på andre behandlinger.
Detaljeret beskrivelse:
Primære mål
At bestemme gennemførligheden og sikkerheden af anti-MESO CAR-T-celler til behandling af patienter med MESO-positiv ovariecancer.
Sekundære mål
At vurdere effektiviteten af anti-MESO CAR-T-celler hos patienter med ovariecancer.
For at bestemme in vivo-dynamikken og persistensen af anti-MESO CAR-T-celler.
Studere design
Undersøgelsestype: Interventionel (klinisk forsøg)
Estimeret tilmelding: 20 deltagere
Tildeling: N/A
Interventionsmodel: Single Group Assignment
Maskering: Ingen (Open Label)
Primært formål: Behandling
Officiel titel: Sikkerhed og effektivitet af MESO-CAR T-celleterapi for recidiverende og refraktær epitelial ovariecancer
Estimeret studiestartdato: 20. april 2019
Estimeret primær færdiggørelsesdato: 20. april 2022
Estimeret studieafslutningsdato: 20. april 2023
Kriterier
Inklusionskriterier:
18 til 70 år gammel, kvinde; Forventet overlevelse > 12 uger; Klinisk præstationsstatus for ECOG-score 0-2; Patienter, der tidligere er blevet behandlet med andenlinje eller flere linjer af standardbehandling, er ikke effektive (ingen remission eller tilbagefald efter remission); Mindst et målbart tumorfoci i henhold til RECIST standard 1.1; Positiv mesothelin-ekspression i tumorvæv; Kreatinin ≤ 1.5×ULN; ALT og AST ≤ 3×ULN; Total bilirubin ≤ 2×ULN; Hæmoglobin≥90g/L; Absolut tælling af neutrofiler ≥1000uL; Absolut tælling af lymfocytter >0.7×10^9/L; Optælling af blodplader≥75000/uL; Den venøse adgang, der kræves til opsamling, kan etableres uden kontraindikationer for opsamling af leukocytter. Jeg er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke.
Eksklusionskriterier:
Ledsaget af andre ukontrollerede maligne tumorer; Aktiv hepatitis B, hepatitis C, syfilis, HIV-infektion; Lider af alvorlig kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom; Enhver anden sygdom kan påvirke resultatet af dette forsøg. Eventuelle forhold, der kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller resultatet af dette forsøg Gravide eller ammende kvinder eller patienter, der planlægger at være gravide under eller efter behandlingen; Der er aktive eller ukontrollerbare infektioner (undtagen simple urinvejsinfektioner eller øvre luftvejsinfektioner), som kræver systemisk behandling 14 dage eller 14 dage før tildeling; Patienter, der af forskere anses for at være uegnede til denne test; Modtaget CAR-T-behandling eller anden genterapi før tildeling; Person, der lider af sygdom, påvirker forståelsen af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprotokol.
Tjek listen over hospitaler, der gør CAR T-celleterapi i Kina.
