SHANGHAI, KINA, 10. oktober 2022 – JW Therapeutics (HKEX: 2126), en uafhængig og innovativ bioteknologivirksomhed, der fokuserer på udvikling, fremstilling og kommercialisering af celleimmunterapiprodukter, meddelte, at Kinas National Medical Products Administration (NMPA) har godkendt den supplerende New Drug Application (sNDA) for dens anti-CD19 autolog kimær antigenreceptor T (CAR-T) celle immunterapi produkt relmacabtagene autoleucel injektion (herefter forkortet som relma-cel, handelsnavn: Carteyva®) til behandling af voksne patienter med follikulært lymfom, der er refraktært eller som får tilbagefald inden for 24 måneder efter andenlinje eller over systemisk behandling (r/r FL). Dette er den anden godkendte indikation for relma-cel efter dens første godkendelse og lancering i september sidste år, og det gør det til det første celleimmunterapiprodukt, der er godkendt i Kina til behandling af r/r FL-patienter.
Du kan godt lide at læse: CAR T Celleterapi i Kina
Denne godkendelse er baseret på de 6-måneders kliniske resultater fra kohorte B af et enkelt-arm, multicenter, pivotalt studie (RELIANCE-studie) på Carteyva® hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom i Kina. 3-måneders data blev præsenteret på 63rd American Society of Hematology (ASH) årsmøde i december 2021. Kohorte B-resultaterne viste, at Carteyva® viste meget høje rater af varig sygdomsrespons (overordnet responsrate (ORR)=100 %, komplet responsrate (CRR)=85.19 % ved 3. måned; ORR=92.58 %, CRR=77.78 % ved 6. måned) og kontrollerbar CAR-T associerede toksiciteter hos patienter med r/r FL. I betragtning af de aktuelt tilgængelige behandlinger i Kina, Carteyva® kan blive en behandlingsmulighed med et højere fordel-risiko-forhold for patienter med r/r FL, og har potentialet til at blive et CAR-T-produkt i bedste klasse.
Professor Yuqin Song, hovedforsker af RELIANCE-undersøgelsen, vicedirektør for lymfomafdelingen og vicepræsident for Peking Universitets Kræfthospital, kommenterede, "Den overordnede responsrate (ORR) af effektmålet var over 90 %, og den overordnede sikkerhedsprofil var håndterbar. Remal-cel er blevet den første CAR-T celle immunterapi produkt til behandling af r/r FL i Kina."
Du kan godt lide at læse: CAR T-celleterapi for myelomatose i Kina
James Li, medstifter, formand og administrerende direktør for JW Therapeutics, sagde: "Tak til de patienter og efterforskere, der bidrog til de kliniske undersøgelser af Carteyva®, og tak til regulatorerne for anerkendelsen af Carteyva®. We are pleased with the second approved indication, which provides a new and breakthrough treatment option for r/r FL patients. JW Therapeutics is committed to maximizing the value of Carteyva®, continuously advancing technology innovation and pipeline development, and improving the accessibility of cell immunterapi Produkter."
As the first product of JW Therapeutics and the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China, relma-cel has been approved for two indications in China, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell lymfom (r/r LBCL) after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL). JW Therapeutics is currently doing or plans to do more clinical studies on hematologic malignancies and autoimmune diseases to fully explore the clinical potential of Carteyva®. These include third-line kappe celle lymfom (MCL), third-line acute lymphoblastic leukemia (ALL), frontline and second-line large B-cell lymphoma (LBCL), and systemic lupus erythematosus (SLE).
Om Relmacabtagene Autoleucel Injection (handelsnavn: Carteyva®)
Relmacabtagene autoleucel injektion, som også sælges under varemærket Carteyva®. Det er en autolog anti-CD19 CAR-T celle immunterapi produkt, der blev bygget på en CAR-T-celleprocesplatform fra Juno Therapeutics, en virksomhed fra Bristol Myers Squibb. Som det første produkt fra JW Therapeutics er relma-cel blevet godkendt af China National Medical Products Administration (NMPA) til to indikationer, herunder behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktær storcellet B-celle lymfom efter to eller flere linjer af systemisk behandling og behandling af voksne patienter med follikulært lymfom, som er refraktært eller recidiverende inden for 24 måneder efter andenlinje eller over systemisk behandling (r/r FL), hvilket gør det til det første CAR-T produkt godkendt som et kategori 1 biologisk produkt i Kina. I øjeblikket er det den eneste CAR-T produkt i Kina som samtidig er blevet inkluderet i det nationale udviklingsprogram for væsentlige nye lægemidler, prioritetsgennemgang og banebrydende terapibetegnelser.
Du kan godt lide at læse: CAR T Celleterapi omkostninger i Kina
Om JW Therapeutics
JW Therapeutics (HKEX: 2126) er en uafhængig og innovativ bioteknologivirksomhed, der fokuserer på at udvikle, fremstille og kommercialisere celleimmunterapiprodukter og er forpligtet til at blive en innovationsleder inden for celleimmunterapi. JW Therapeutics blev grundlagt i 2016 og har bygget en verdensklasses platform for produktudvikling inden for celleimmunterapi, samt en produktpipeline, der dækker både hæmatologiske maligniteter og solide tumorer. JW Therapeutics er forpligtet til at bringe banebrydende og kvalitetsprodukter til celleimmunterapi og håbet om en kur til patienter i Kina og på verdensplan og lede den sunde og standardiserede udvikling af Kinas celleimmunterapiindustri.
