Opdivo er blevet noteret i USA til behandling af lungekræft. Mange kræftpatienter kan af forskellige årsager ikke tage til udlandet for at få behandling. Rådfør dig med Opdivo om, hvordan du bruger det, og håber at kunne købe medicin fra udlandet.
US FDA udvider godkendelsen til brug af Opdivo til behandling af lungekræft
Richard Pazdur, MD, Director of the Hematology and Oncology Products Division at the FDA ’s Center for Drug Evaluation and Research, said: “When the results of this clinical trial were first available in December 2014, FDA ’s active work with the company facilitated this early submission and review. , “” This approval will provide patients and health care providers with the knowledge that accompanies the survival benefits of Opdivo and will help guide patient care and future lungekræft trials. “Priority review
Disse højdepunkter inkluderer ikke al den information, der er nødvendig for at bruge OPDIVO sikkert og effektivt. Se venligst OPDIVO for fuldstændige receptoplysninger.
OPDIVO (nivolumab) injektion til intravenøs brug
Indledende godkendelse i USA: 2014
Indikationer og anvendelser
Seneste større ændringer (rød er den nye version)
Indikationer og anvendelser (1.2) 3/2015
Advarsler og forholdsregler (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015
Indikationer og anvendelser
OPDIVO er en human programmeret dødsreceptor-1 (PD-1) egnet til at blokere antistofbehandling hos følgende patienter:
(1) Treatment of patients with unresectable metastatic melanom and ipilimumab [ipilimumab] and, for example, BRAF V600 mutation-positive, disease progression after a BRAF inhibitor. (1.1) This indication is approved under accelerated approval based on the tumor response rate and the durability of the response. Continued approval of this indication may depend on verification and the description of clinical benefit in the verification trial. (1.1, 14)
⑵ Use platinum-based chemotherapy or advanced metastatic squamous ikke-småcellet lungekræft. (1.2)
Dosering og indgivelsesmåde
3 mg/kg blev givet ved intravenøs infusion over 60 minutter hver 2. uge. (2.1)
Formuleringer og specifikationer
Injektion: 40 mg / 4 ml og 100 mg / 10 ml opløsninger i engangshætteglas (3)
Kontraindikationer
Advarsler og forholdsregler
Immunmedierede bivirkninger: Glukokortikoider gives i henhold til reaktionens sværhedsgrad. (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)
⑴ Immunmedieret lungebetændelse: gives ikke moderat og afsluttes permanent ved svær eller livstruende lungebetændelse. (5.1)
⑵ Immunmedieret colitis: Giv ikke permanent ophør til moderat eller svær og livstruende colitis. (5.2)
(3) Immunmedieret hepatitis: overvågning af ændringer i leverfunktionen. Moderat ikke-administration og permanent afbrydelse af svær eller livstruende transaminase eller total bilirubinstigning. (5.3)
⑷ Immunmedieret nefritis og nyreinsufficiens: overvågning af ændringer i nyrefunktionen. Til moderat svigt og permanent ophør af alvorlig eller livstruende stigning i serumkreatinin. (5.4)
⑸ Immunmedieret hypothyroidisme og hyperthyroidisme: overvåg ændringer i skjoldbruskkirtelfunktionen. Start thyreoideahormonerstatning, når det er nødvendigt. (5.5)
⑹ Foster- og føtal toksicitet: kan forårsage fosterskader. Rådgive om potentielle risici for fosteret og brug af effektiv prævention. (5.7, 8.1, 8.3)
bivirkninger
Den mest almindelige bivirkning (≥20%) hos patienter med melanom er udslæt. (6.1)
De mest almindelige bivirkninger (≥20%) hos patienter med fremskreden planocellulær ikke-småcellet lungekræft er træthed, åndedrætsbesvær, muskel- og skeletsmerter, appetitløshed, hoste, kvalme og forstoppelse.
Brugt i specielle mennesker
⑴ Amning: Afslut amningen.
