Juli xnumx: Food and Drug Administration gav accelereret godkendelse til epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab US, Inc.) for recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), der ikke er specificeret på anden måde, herunder DLBCL, der kommer fra indolent lymfom, og højgradigt B-celle lymfom efter to eller flere systemiske terapilinjer.
Epcoritamab-bysp, en bispecifik CD20-rettet CD3 T-celle engager, blev testet i EPCORE NHL-1 (NCT03625037), et åbent, multi-kohort, multicenter, enkeltarmsstudie med patienter med recidiverende eller refraktær B-celle lymfom. Effektpopulationen bestod af 148 patienter med recidiverende eller refraktær DLBCL, ikke andet specificeret, inklusive DLBCL fra indolent lymfom og højgradigt B-cellelymfom, efter to eller flere linjer med systemisk terapi, inklusive mindst én anti-CD20 monoklonalt antistof-holdig behandling.
En uafhængig revisionskomité brugte Lugano 2014-kriterierne til at finde ud af den overordnede svarprocent (ORR), som var det vigtigste mål for effektivitet. ORR var 61 % (95 % CI: 53-69), og 38 % af patienterne havde en fuldstændig reaktion. Med en median opfølgning på 9.8 måneder for respondere var den forventede mediane responsvarighed (DOR) 15.6 måneder (95 % CI: 9.7, ikke nået).
The prescription information has a Boxed Warning about cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), which can be serious or even kill you, and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), which can also be serious or kill you. Among the warnings and measures, infections and cytopenias are mentioned. 51% of the 157 people with relapsed or refractory large B-cell lymfom who took the suggested dose of epcoritamab-bysp had CRS, 6% had ICANS, and 15% had serious infections. 37% of people with CRS had Grade 1, 17% had Grade 2, and 2.5% had Grade 3. 4.5% of ICANS cases were Grade 1, 1.3% were Grade 2, and 0.6% were Grade 5.
Epcoritamab-bysp bør kun gives af en uddannet læge med den rette medicinske støtte til at håndtere alvorlige reaktioner som CRS og ICANS. På grund af risikoen for CRS og ICANS bør personer, der tager 48 mg på dag 15 i cyklus 1, blive på hospitalet i 24 timer.
De bivirkninger, der oftest skete (ca. 20%), var CRS, træthed, smerter i muskler og led, reaktioner på injektionsstedet, feber, mavesmerter, kvalme og diarré. De mest almindelige grad 3 til 4 laboratorieabnormiteter (10%) var et lavere antal lymfocytter, neutrofiler, hvide blodlegemer, hæmoglobin og blodplader.
Den foreslåede behandlingsplan er at give epcoritamab-bysp subkutant hver 28. dag, indtil sygdommen bliver værre eller bivirkningerne er for slemme. I cyklus 1 er den foreslåede dosis 0.16 mg på dag 1, 0.80 mg på dag 8 og 48 mg på dag 15 og 22. Dette efterfølges af en fast dosis på 48 mg hver uge for cyklus 2 til 3, hver anden uge for cyklus 4 til 9, og derefter hver fjerde uge i de efterfølgende cyklusser på dag 1.
View full prescribing information for Epkinly.
