Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (herefter benævnt FDA) godkendte Portrazza (necitumumab) i kombination med gemcitabin og cisplatin til behandling af fremskreden (metastatisk) planocellulær ikke-småcellet lungekræft den 24. november 2015, og blev den første godkendt til førstelinjebehandling af patienter med fremskreden planocellulær ikke-småcellet lungekræft.
Lung cancer is currently the malignant tumor with the highest morbidity and mortality, with more than 1 million deaths due to lung cancer worldwide each year. According to clinical and histopathological characteristics, lung cancer can be roughly divided into two types: non-small cell lung cancer (NSCLC) and small cell lung cancer (SCLC), of which non-small cell lung cancer accounts for about 85% of all lung cancers. Ikke-småcellet lungekræft can be further divided into squamous and non-squamous non-small cell lung cancer, which includes lung adenocarcinoma. Squamous non-small cell lungekræft accounts for about 30% of all lung cancers. The prognosis of patients is poor, and the 5-year survival rate is less than 5%. The research and treatment of squamous NSCLC lags far behind lung adenocarcinom. One of the important reasons is that there are too few driving gene markers known to help make clinical treatment decisions. The targeted treatment of lung squamous cell carcinoma faces difficulties and challenges . Because of the greater risk of pulmonary hemorrhage, bevacizumab is not recommended for lung squamous cell carcinoma. Due to economic utility considerations, cetuximab is also limited. As of now, its first-line treatment still has huge medical needs.
At present, the first-line treatment plan for the treatment of squamous non-small cell lung cancer at home and abroad is platinum-containing two-drug chemotherapy (studies have confirmed that cisplatin combined with gemcitabine is more effective), and the second-line treatment abroad is docetaxel or docetaxel combined with a new target Xiang, immunotherapy drugs nivolumab and ramucirumab. Among them, nivolumab is the immunterapi drug OPDIVO (PD-1 inhibitor), and ramucirumab is an anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor. These targeted drugs are not listed in the country. This time, Portrazza was approved for use in combination with gemcitabine and cisplatin, becoming the first targeted drug approved for first-line treatment of patients with advanced squamous non-small cell lung cancer.
Necitumumab (trade name: Portrazza) is a human recombinant IgG1 monoclonal antibody of EGFR. EGFR (epidermal growth factor receptor) is a multifunctional glycoprotein widely distributed on the cell membrane of various tissues of the human body. It is a tyrosine kinase Type receptor is one of the four members of the HER / ErbB family, and its mutation or overexpression is associated with malignant phenotypes such as malignant proliferation, inhibition of apoptosis, local infiltration, vascularization, and tumor metastasis of tumor cells.
Necitumumabs sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse blev set i et første-linje multicenter, randomiseret, åbent fase III klinisk studie SQUIRE, som omfattede 1,093 patienter med fremskreden planocellulær ikke-småcellet lungekræft. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper og modtog Gemcitabin + cisplatin + Necitumumab (GP-regime kombineret med Necitumumab) og gemcitabin + cisplatin alene (GP-regime alene).
Resultaterne tyder på, at den praktiserende læge kombineret med necitumumab-behandlingsgruppen har signifikant forbedret den samlede overlevelse (HR 0.84; 95 % CI: 0.74-0.96; p = 0.01) sammenlignet med den lægelige kemoterapigruppe alene, og den mediane overlevelsestid for patienter er 11.5 måneder (95 % CI: 10.4-12.6), og overlevelsestiden for to-lægemiddelgruppen gemcitabin + cisplatin var 9.9 måneder (95 % CI: 8.9-11.1), og risikoen for død blev reduceret med 16 % i kombinationen med tre lægemidler gruppe, og medianen af de to grupper udviklede sig ikke. Overlevelsesperioderne var 5.7 vs. 5.5 måneder. Necitumumab er dog ikke effektivt til behandling af patienter med ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft.
De mest almindelige bivirkninger ved Necitumumab omfatter udslæt og hypomagnesæmi, som igen forårsager muskelsvaghed, epilepsi, uregelmæssig hjerterytme osv. Pludselig hjertestop og pludselig død kan også forekomme, så den ordinerende læge skal være særlig opmærksom.
Dr. Richard Pazdur, leder af afdelingen for hæmatologi og onkologiske produkter ved FDA's Center for Lægemiddelevaluering og Forskning, sagde: "Lungekræfttyperne varierer meget, så valget af behandling afhænger af patienttypen. Portrazza godkendt i dag er lungepladecellekarcinom En ny mulighed for patienter til at forlænge overlevelse. “
Necitumumab (handelsnavn: Portrazza) markedsføres af Eli Lilly and Company i USA. Niveaulumab (handelsnavn: OPDIVO, godkendt til behandling af pladeepitel ikke-småcellet lungekræft den 22. juni 2015) nævnt i artiklen tilhører Bristol-Myers Squibb, ramucirumab (Varenavn: Cyramza, godkendt til behandling af pladecelle ikke-småcellet lungekræft den 21. april 2014) Det er også et produkt af Eli Lilly fra USA. Disse tre stoffer er ikke opført i landet.
