Dova Pharmaceuticals sagde, at US Food and Drug Administration (FDA) godkendte sit datterselskab AkaRx' nye lægemiddel Doptelet (avatrombopag) tabletter til behandling af lavt antal blodplader (trombocytopeni) hos voksne med kronisk leversygdom (CLD), som skal opereres for cancer eller en tand. Det er værd at nævne, at dette er det tredje nye lægemiddel godkendt af FDA inden for en uge og det første lægemiddel, der i øjeblikket er godkendt til dette formål.
Blodplader er farveløse celler, der produceres i knoglemarven, som hjælper med at danne blodpropper i blodkar og forhindre blødning. Kræftkemoterapi forårsager normalt trombocytopeni.
Doptelet (avatrombopag) er anden generation, en gang dagligt oral trombopoietin (TPO) receptoragonist. Doptelet kan efterligne virkningen af TPO, det er den vigtigste regulator for normal blodpladeproduktion. Lægemidlet har modtaget prioriterede gennemgangskvalifikationer til behandling af trombocytopeni hos voksne med CLD, som skal opereres.
Doptelets sikkerhed og effektivitet blev verificeret i to forsøg (ADAPT-1 og ADAPT-2). Disse undersøgelser omfattede i alt 435 patienter med kronisk leversygdom og svær trombocytopeni, som vil gennemgå en operation, der normalt kræver blodpladetransfusioner. Disse forsøg evaluerede effekten af oral doptelet ved to dosisniveauer sammenlignet med placebo i 5 dages behandling. Resultaterne viste, at sammenlignet med placebogruppen havde en højere procentdel af patienterne i Doptelet-gruppen med to doser øget blodpladetal og behøvede ikke at modtage blodpladetransfusion eller nogen redningsbehandling på operationsdagen og inden for 7 dage efter behandlingen. De mest almindelige bivirkninger ved Doptelet er feber, mavesmerter, kvalme, hovedpine, træthed og hævede hænder og fødder (ødem).
"Patienter med lavt antal blodplader og kronisk leversygdom, der kræver operation, har en øget risiko for blødning," sagde Dr. Richard Pazdur, direktør for Center for Excellence in Oncology og den fungerende direktør for Office of Hematology and Oncology Products ved FDA Center for Drug Evaluation and Research. Øg trombocyttallet. Dette lægemiddel kan reducere eller eliminere behovet for blodpladetransfusion, (blodpladetransfusion) kan øge risikoen for infektion og andre bivirkninger.
