Marts 2022: Daratumumab + hyaluronidase-fihj (Darzalex Faspro, Janssen Biotech, Inc.) og carfilzomib (Kyprolis, Amgen, Inc.) plus dexamethason er blevet godkendt af Food and Drug Administration til voksne patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som har modtaget 1 til 3 XNUMX tidligere behandlingslinjer.
PLEIADES (NCT03412565), et åbent multikohort-forsøg, blev brugt til at vurdere effektiviteten i en enkeltarmskohorte. 66 personer med recidiverende eller refraktær myelomatose, som havde gennemgået mindst én tidligere behandlingslinje, blev inkluderet i denne undersøgelse. Darzalex Faspro 1,800 mg/30,000 enheder (1,800 mg daratumumab og 30,000 enheder hyaluronidase) blev givet subkutant i kombination med Kyprolis (20/70 mg/m2 én gang ugentlig regime) og dexamethason til patienterne.
Den samlede responsrate var det primære effektmål (ORR). ORR for denne undersøgelse var 84.8 procent (95 procent CI: 73.9 procent, 92.5 procent). Medianlængden af respons var ikke opnået ved en medianopfølgning på 9.2 måneder, men anslået 85.2 procent (95 procent CI: 72.5, 92.3) opretholdt respons i mindst 6 måneder og 82.5 procent (95 procent CI: 68.9, 90.6) opretholdt svar i mindst 9 måneder.
Infektioner i de øvre luftveje, træthed, søvnløshed, hypertension, diarré, hoste, dyspnø, hovedpine, pyreksi, kvalme og perifere ødem var de mest udbredte bivirkninger (20 %) hos patienter behandlet med Darzalex Faspro, Kyprolis og dexamethason.
Darzalex Faspro indgives subkutant i en dosis på 1,800 mg/30,000 enheder (1,800 mg daratumumab og 30,000 enheder hyaluronidase) én gang ugentligt fra uge 1 til 8, én gang hver anden uge fra uge 2 til 9, og én gang hver 24. uge indtil start. sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
De anbefalede doseringsregimer af Kyprolis, når det administreres i kombination med Darzalex Faspro, er følgende:
- En gang ugentlig 20/70 mg/m2 regime: Kyprolis 20 mg/m2 administreret som IV-infusion over 30 minutter på cyklus 1 dag 1, og hvis en dosis på 20 mg/m2 tolereres, 70 mg/m2 som en 30-minutters IV-infusion på cyklus 1, dag 8 og dag 15, og derefter dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
- To gange ugentligt 20/56 mg/m2 regime: Kyprolis 20 mg/m2 administreret ved IV infusion over 30 minutter på cyklus 1 dag 1 og dag 2 og, hvis en dosis på 20 mg/m2 tolereres, 56 mg/m2 administreret ved IV. infusion over 30 minutter på cyklus 1, dag 8, 9, 15 og 16 og derefter på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16 i hver 28-dages cyklus.
CAR T-Cell therapy is among the latest breakthrough therapy in the treatment of multiple myelom. Know more about CAR T-Cell therapy link..
