2022 dec: Atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til voksne og pædiatriske patienter med inoperabel eller metastatisk alveolær bløddel-sarkom, som er 2 år eller ældre (ASPS).
I undersøgelse ML39345 (NCT03141684), et åbent, enkeltarmsstudie med 49 voksne og pædiatriske patienter med metastatisk eller ikke-operabel ASPS, blev effektiviteten vurderet. En ECOG-præstationsstatus på 2 og histologisk eller cytologisk bevist ASPS uhelbredelig ved kirurgi var forudsætninger for berettigelse. Patienter blev diskvalificeret, hvis de havde primær kræft i centralnervesystemet (CNS) eller symptomatiske CNS-metastaser, klinisk signifikant leversygdom, en historie med organiserende lungebetændelse, lungebetændelse eller aktiv lungebetændelse på billeddiagnostik. Pædiatriske patienter fik 15 mg/kg (op til et maksimum på 1200 mg) intravenøst én gang hver 21. dag indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet. Voksne patienter fik 1200 mg intravenøst.
Samlet responsrate (ORR) og varighed af respons (DOR), som blev bestemt af en uafhængig revisionskomité ved brug af RECIST v1.1, var de primære effektmål. (95 % CI: 13, 39), ORR var 24 %. 12 procent af de 42 patienter, der havde en objektiv respons, havde en DOR på seks måneder eller længere, og XNUMX procent havde en DOR på tolv måneder eller længere.
Den gennemsnitlige patientalder var 31 år (intervallet var 12-70); der var 47 voksne patienter (2 % af dem var over 65 år) og 2 pædiatriske patienter (i alderen 12); 51 % af patienterne var kvinder; 55% var hvide; 29 % var sorte eller afroamerikanere; og 10 % var asiatiske.
De hyppigste bivirkninger (15 %) var smerter i bevægeapparatet (67 %), træthed (55 %), udslæt, hoste, kvalme, hovedpine og hypertension (hver 43 %), forstoppelse, dyspnø, svimmelhed og blødning (29 %). hver), nedsat appetit og arytmi (22 % hver), influenzalignende sygdom, vægttab og allergisk rhinitis anafylaksi (18 % hver).
Voksne patienter bør tage atezolizumab i en dosis på 840 mg hver anden uge, 1200 mg hver tredje uge eller 1680 mg hver fjerde uge, indtil deres sygdom skrider frem, eller bivirkningerne bliver utålelige. Børn på 2 år og ældre bør få 15 mg/kg (op til 1200 mg) hver 3. uge, indtil tilstanden skrider frem, eller der er utålelig toksicitet.
View full prescribing information for Tecentriq.
