August 2022: For voksne patienter med metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), hvis tumorer har en mutation, der resulterer i mesenchymal-epithelial transition (MET) exon 14 springing, som påvist af en FDA-godkendt test, gav Food and Drug Administration capmatinib (Tabrecta) , Novartis Pharmaceuticals Corp.) regelmæssig godkendelse.
Capmatinib fik hurtig godkendelse til samme anvendelse den 6. maj 2020, baseret på den samlede responsrate og længden af respons i GEOMETRY mono-1 forsøget (NCT02414139), et multicenter, ikke-randomiseret, åbent, multi-kohort forskningsundersøgelse. Baseret på data fra yderligere 63 patienter og yderligere 22 måneders opfølgning for at evaluere responsets holdbarhed og bekræfte terapeutisk fordel, blev konverteringen til regelmæssig godkendelse foretaget.
160 patienter med fremskreden NSCLC med en mutation, der springer over exon 14 af MET, viste effekt. Patienterne fik capmatinib 400 mg to gange dagligt, indtil deres sygdom udviklede sig, eller bivirkningerne blev utålelige.
En Blinded Independent Review Committee (BIRC) fastslog ORR og varighed af respons (DOR) som de vigtigste effektmål (BIRC). 60 personer, der aldrig havde modtaget behandling, havde en ORR på 68 % (95 % CI: 55, 80) og en DOR på 16.6 måneder (95 % CI: 8.4, 22.1). ORR var 44 % (95 % CI: 34, 54) blandt 100 patienter, der tidligere havde modtaget behandling, og DOR var 9.7 måneder (95 % CI: 5.6, 13).
The patients’ average age was 71 years (48 to 90). The following specific demographics were reported: 61% female, 77% were white, 61% never smoked, 83% had adenocarcinom, og 16 % havde metastaser til centralnervesystemet. 81 % af de patienter, der tidligere havde fået behandling, havde kun fået én linje af systemisk terapi; 16 % havde modtaget to; og 3 % havde modtaget tre. 86 % af de patienter, der tidligere havde været i behandling, fik platinbaseret kemoterapi.
Patienterne oplevede hyppigst ødem, kvalme, muskuloskeletale smerter, træthed, opkastning, dyspnø, hoste og nedsat appetit (20%).
Capmatinib bør tages oralt to gange dagligt i en dosis på 400 mg, med eller uden måltider.
Se fuld ordinationsinformation for Enhertu.
