8. června schválila americká FDA společnost Venetoclax (VENCLEXTA, AbbVie Inc. a Genentech Inc.) pro pacienty s chronickou lymfocytární leukemií (CLL) nebo malým lymfocytovým lymfomem (SLL), s delecí 17p nebo bez ní, alespoň byla léčena.
Schválení je založeno na randomizované (02005471: 1), multicentrické, otevřené studii MURANO (NCT1) srovnávající rituximab s venetoclaxem (VEN + R) a bendamustin s rituximabem (B + R & lt), 389 pacientů s CLL se jménem alespoň jedno předchozí ošetření. Protokol dokončili pacienti s VEN + R. 5 týdnů a množství léčebného režimu venetoklaxu, poté zahájení léčby rituximabem, jednou denně se podávalo 400 mg venetoklaxu, celkem 24 měsíců. Rituximab musí být léčen po dobu 6 cyklů přípravkem Venetoclax (intravenózní injekce 375 mg / m2 1. den 1. cyklu, 500 mg / m2 intravenózní injekce 1. den 2.– 6. cyklu, jeden cyklus 28 dní). Kontrolní skupina . 6 cyklů B + R & lt (každý 28denní cyklus 1 a 2 dny bendamustin 70 mg / m 2 a rituximab nad dávkami a rozvrhy).
Posuďte přežití bez progrese (PFS). Po mediánu sledování 23 měsíců nebylo dosaženo mediánu PFS ve skupině VEN + R, ve srovnání s 18.1 měsíci ve skupině B + R. Celková míra odpovědi ve skupině s VEN + R byla 92%, zatímco ve skupině s B + R byla 72%.
U pacientů léčených přípravkem VEN + R byly nejčastějšími nežádoucími účinky (výskyt ≥ 20%) neutropenie, průjem, infekce horních cest dýchacích, únava, kašel a nauzea. 64% těchto pacientů mělo neutropenii stupně 3 nebo 4 a 31% mělo neutropenii stupně 4. Závažné nežádoucí účinky se vyskytly u 46% pacientů, závažné infekce se vyskytly u 21% pacientů, nejčastější byla pneumonie (9%). Vzhledem k rychlému poklesu objemu nádoru je syndrom lýzy tumoru (TLS) důležitým rizikovým faktorem pro léčbu přípravkem Venetoclax. Během léčby je třeba postupovat opatrně.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm
