Food and Drug Administration oficiálně schválila 15. února 2024 tepotinib (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) pro dospělé pacienty s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří měli přeskakovací mutace exonu 14 mezenchymálního epitelu (MET). .
Tepotinib získal zrychlenou clearance pro toto použití 3. února 2021 poté, co vykázal pozitivní výsledky ve studii VISION (NCT02864992), což byl multicentrický, nerandomizovaný, otevřený, multikohortní výzkum. Přechod na konvenční schválení byl proveden po zahrnutí dalších 161 pacientů a prodloužení doby sledování o 28 měsíců za účelem vyhodnocení trvání odpovědi.
Effectiveness was proven in 313 individuals with metastatic nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) carrying MET exon skipping mutations. Patients were administered a daily dose of 450 mg of tepotinib until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Hlavními kritérii účinnosti byly Objective Response Rate (ORR) a Duration of Response (DOR), hodnocené nezávislou nezávislou kontrolní komisí. Ze 164 pacientů, kteří předtím neměli léčbu, byla míra objektivní odpovědi (ORR) 57 % s 95% intervalem spolehlivosti (CI) 49 až 65. Mezi respondenty mělo 40 % trvání odpovědi (DOR) 12 měsíců a více. Ze 149 pacientů, kteří byli léčeni dříve, byla míra objektivní odpovědi (ORR) 45 % s 95% intervalem spolehlivosti (CI) 37 až 53. Navíc 36 % respondentů mělo trvání odpovědi (DOR) 12 měsíců a více.
Převládající nežádoucí účinky (≥20 %) zahrnovaly edém, nevolnost, vyčerpání, muskuloskeletální bolest, průjem, dušnost, sníženou chuť k jídlu a vyrážku.
Doporučená dávka tepotinibu je 450 mg užívaná perorálně jednou denně s jídlem.
Zobrazit úplné informace o předepisování přípravku Tepmetko.
