Září 2022: Evropská komise (EC) povolila Kite's Terapie T-buňkami CAR Tecartus® (brexukabtagene autoleucel) k léčbě dospělých pacientů ve věku 26 let a starších s relabujícím nebo refrakterním (r/r) prekurzorem B-buněk akutní lymfoblastická leukémie. Kite je společnost Gilead (Nasdaq: GILD) (ALL).
Podle Christi Shaw, generální ředitelky Kite, „S tímto schválením se Tecartus stává první a jedinou terapií T-buněk CAR doporučenou pro tuto populaci pacientů, která řeší velkou neuspokojenou lékařskou potřebu.“ Toto je také čtvrté schválené použití Kite buněčné terapie v Evropě, což dokazuje výhody, které poskytuje pacientům, zejména těm, kteří mají několik dalších terapeutických alternativ.
Nejrozšířenější typ VŠECHNO, což je agresivní krevní malignita, je B-buněčný prekurzor ALL. Ročně je ALL diagnostikována u asi 64,000 XNUMX lidí po celém světě. Se současnými standardními léky je medián celkového přežití (OS) u jedinců s ALL jen asi osm měsíců.
Podle Maxe S. Toppa, MD, profesora a ředitele hematologie ve Fakultní nemocnici ve Würzburgu v Německu, „dospělí s relabující nebo refrakterní ALL často podstupují vícenásobnou léčbu, včetně chemoterapie, cílené terapie a transplantace kmenových buněk, což představuje významnou zátěž. na kvalitu života pacienta." Pacienti v Evropě dnes těží z výrazného zlepšení péče. Trvalé odpovědi od Tecartus ukazují na možnost dlouhodobé remise a nové léčebné strategie.
Mezinárodní multicentrická, jednoramenná, otevřená, registrační studie ZUMA-3 fáze 1/2 u dospělých pacientů (18 let) s relabující nebo refrakterní ALL poskytla výsledky, které podpořily schválení. S mediánem sledování 26.8 měsíce tato studie ukázala, že 71 % hodnotitelných pacientů (n=55) prodělalo kompletní remisi (CR) nebo CR s částečným hematologickým uzdravením (CRi). Ve větším souboru dat byl medián celkového přežití u všech pacientů, kteří dostávali klíčové dávky (n=78), více než dva roky (25.4 měsíce) a u respondérů to bylo téměř čtyři roky (47 měsíců) (pacienti, kteří dosáhli CR nebo CRi). Medián trvání remise (DOR) u pacientů, jejichž účinnost mohla být hodnocena, byl 18.6 měsíce.
Výsledky bezpečnosti u pacientů, kterým byl podáván přípravek Tecartus v cílové dávce (n=100), byly v souladu se známým bezpečnostním profilem léku. 25 % a 32 % pacientů mělo zkušenost se stupněm 3 nebo vyšším syndrom uvolnění cytokinů (CRS) and neurologic adverse events, which were typically adequately controlled.
