Feb 2023: Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) schválil sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy, Gilead Sciences, Inc.) pro lidi s pozitivními hormonálními receptory (HR), HER2 negativními (IHC 0, IHC 1+ nebo IHC 2+/ ISH-) rakovina prsu, která se rozšířila do jiných částí těla a nelze ji odstranit. Tito lidé také podstoupili nejméně dvě další systémové terapie v metastatickém prostředí.
TROPiCS-02 (NCT03901339) byla multicentrická, otevřená, randomizovaná studie, která sledovala, jak dobře fungovaly inhibitory CDK 4/6, endokrinní terapie a taxany u 543 žen s HR-pozitivním, HER2-negativním karcinomem prsu, který se rozšířil. nebo nebylo možné odstranit. Onemocnění pacientů se zhoršilo po podání jakékoli z těchto léčebných metod. Nejméně dvě předchozí chemoterapie byly podávány pacientům s metastatickým onemocněním (jedna z nich mohla být v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě, pokud by do 12 měsíců došlo k recidivě).
Pacienti byli náhodně rozděleni (1:1), aby dostávali buď jedinou chemoterapii (n = 271) nebo sacituzumab govitecan-hziy, 10 mg/kg jako intravenózní infuzi, ve dnech 1 a 8 ve 21denním cyklu. Před randomizací výzkumník vybral režim jednočinné chemoterapie z jedné z následujících možností: kapecitabin (n=22), vinorelbin (n=63), gemcitabin (n=56) nebo eribulin (n=130). Předchozí režimy chemoterapie pro metastatické onemocnění (2 vs. 3-4), viscerální metastázy (Ano nebo Ne) a endokrinní terapie u metastáz po dobu alespoň 6 měsíců byly použity ke stratifikaci randomizace (Ano nebo Ne). Pacienti byli léčeni až do nástupu nepřijatelných vedlejších účinků.
Přežití bez progrese (PFS), jak je definováno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem v souladu s RECIST v1.1, sloužilo jako primární měřítko výsledku účinnosti. Celkové přežití bylo rozhodující sekundární metrikou výsledku účinnosti (OS). Medián PFS v rameni sacituzumab govitekan-hziy byl 5.5 měsíce (95% CI: 4.2, 7.0) a v rameni s jedinou chemoterapií byl 4 měsíce (95% CI: 3.1, 4.4) (poměr rizika [HR] 0.661 [ 95% CI: 0.529, 0.826]; U těch, kteří dostávali sacituzumab govitecan-hziy, byl medián OS 0.0003 měsíce (14.4% CI: 95, 13.0), zatímco u těch, kteří dostávali monoterapii, to bylo 15.7 měsíce (11.2% CI: 95, 10.1) (HR 12.7 [ 0.789% CI: 95, 0.646];
Snížený počet leukocytů (88 %), snížený počet neutrofilů (83 %), snížený hemoglobin (73 %), snížený počet lymfocytů (65 %), průjem (62 %), únava (60 %), nevolnost (59 %), alopecie (48 %), zvýšená hladina glukózy (37 %), zácpa (34 %) a snížený albumin (32 %) byly nejčastějšími nežádoucími účinky (25 %) u pacientů léčených sacituzumabem govitecan-hziy v TROPiCS-02.
1. a 8. den 21denního terapeutického cyklu by mělo být 10 mg/kg sacituzumab govitecan-hziy podáváno intravenózní infuzí jednou týdně, dokud se onemocnění nezhorší nebo dokud se nežádoucí účinky nestanou příliš zvládnutelnými, podle toho, co nastane dříve.
K provedení tohoto přezkumu byl použit projekt Orbis, iniciativa Oncology Center of Excellence FDA. Pomocí infrastruktury, kterou Project Orbis poskytuje, mohou mezinárodní partneři podávat a posuzovat onkologická léčiva současně. FDA na tomto přezkoumání spolupracovala s Therapeutic Goods Administration (TGA) Austrálie, Health Canada a Swissmedic. U ostatních regulačních organizací stále probíhají kontroly žádostí.
Zobrazit úplné informace o předepisování přípravku Trodelvy
