Oznámila to včera švýcarská skupina Roche TECENTRIQ® (atezolizumab) v kombinaci s Avastinem® (bevacizumab) byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro průlomovou terapii pro počáteční (první linii) léčby pacientů s pokročilým nebo metastatickým onemocněním jater s buněčným karcinomem (HCC).
HCC je nejběžnějším typem primárního rakovina jater . Tato průlomová léčba je založena na výsledcích studie fáze Ib o bezpečnosti a klinické aktivitě přípravku TECENTRIQ v kombinaci s Avastinem.
Dr. Sandra Horning, hlavní lékařka společnosti Roche a vedoucí vývoje globálního produktu, uvedla: Hepatocelulární karcinom jako maligní nádor má omezené možnosti léčby a je celosvětově hlavní příčinou úmrtí. Předběžné údaje o léčbě tohoto onemocnění přípravky TECENTRIQ a Avastin jsou slibné. Těšíme se na spolupráci se zdravotnickým oddělením, abychom tento vysoce slibný plán léčby co nejdříve přinesli pacientům s hepatocelulárním karcinomem.
Breakthrough Therapy Designation (BTD) si klade za cíl urychlit vývoj a revizi nových léků pro léčbu závažných nebo život ohrožujících onemocnění, aby bylo zajištěno, že tyto léky budou co nejdříve schváleny FDA ve prospěch pacientů. Toto není jen 22. BTD získaný z farmaceutické řady Roche, ale také 3. BTD získaný společností TECENTRIQ.
Skupina Roche zveřejnila údaje ze studie fáze Ib o hepatocelulárním karcinomu na výročním zasedání Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO) v červnu 2018. Výsledky studie ukázaly, že po mediánu sledování 10.3 měsíce byla remise pozorována u 15 (65%) z 23 hodnotitelných pacientů.
Po mediánu sledování 10.3 měsíce nebylo dosaženo mediánu přežití bez progrese (PFS), doby trvání remise (DOR), doby progrese nemoci (TTP) a celkového přežití (OS). Z pacientů hodnotitelných z hlediska bezpečnosti (n = 43) došlo u 28% (n = 12) k nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou stupně 3-4 a nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s léčbou 5. stupně.
Společnost Roche poskytla další údaje v souladu s požadavky FDA a byla jí udělena kvalifikace průlomové terapie. Po získání aktualizovaných údajů z následných studií zveřejní společnost Roche výsledky výzkumu na budoucí lékařské konferenci.
