2022 března: Food and Drug Administration schválila rituximab (Rituxan, Genentech, Inc.) ve spojení s chemoterapií pro CD20-pozitivní difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), Burkittův lymfom (BL), Burkittův lymfom (BLL) nebo zralé B-buněčná akutní leukémie u dětí ve věku od 6 měsíců do 18 let (B-AL).
Inter-B-NHL Ritux 2010 (NCT01516580) byla globální multicentrická, otevřená, randomizovaná (1:1) studie s pacienty ve věku 6 měsíců a staršími s dříve neléčeným, pokročilým stadiem, CD20-pozitivním DLBCL/BL/BLL/B -AL, s pokročilým stádiem definovaným jako stádium III se zvýšenou hladinou laktózadehydrogenázy (LDH) (LDH větší než dvojnásobek ústavní horní hranice normálních hodnot) nebo stádium IV B-buněčné NHL nebo lymfom Malin B (LMB) chemoterapie (kortikosteroidy, vinkristin , cyklofosfamid, vysokodávkovaný methotrexát, cytarabin, doxorubicin, etoposid a intratekální léčba trojkombinací [methotrexát/cytarabin/kortikosteroid]) byl podáván pacientům buď samostatně nebo v kombinaci s rituximabem nebo mimo USA Podle schématu LMB, licencovaný rituximab byl podáván jako šest infuzí rituximabu IV v dávce 375 mg/m2 (2 dávky během každého ze dvou indukčních sezení a jedna dávka během každého ze dvou konsolidačních cyklů).
EFS byl definován jako zhoršení onemocnění, relaps, druhá malignita, úmrtí z jakéhokoli důvodu nebo nereagování, jak ukazuje detekce živých buněk ve zbytku po druhé léčbě CYVE (cytarabin [Aracytin, Ara-C], Veposid [VP16]) , podle toho, co nastane dříve. U 328 randomizovaných pacientů s mediánem sledování 3.1 roku byla provedena průběžná studie účinnosti s 53procentní informační frakcí. Skupina LMB měla 28 epizod EFS, zatímco skupina rituximab-LMB měla 10 (HR 0.32; 90procentní CI: 0.17, 0.58; p=0.0012). V rameni s chemoterapií LMB došlo v době předběžné analýzy k 20 úmrtím ve srovnání s 8 úmrtími v rameni s chemoterapií rituximab plus LMB, pro celkové přežití HR 0.36. (95 procent CI: 0.16, 0.81). Celkové přežití (OS) nebylo podrobeno přísnému statistickému testu a výsledek je považován za popisný. Po předběžné analýze byla randomizace zastavena a dalším 122 pacientům byl podáván rituximab plus léčba LMB a přispěli k bezpečnostní analýze.
febrilní neutropenie, stomatitida, enteritida, sepse, zvýšená alaninaminotransferáza a hypokalémie byly nejčastějšími nežádoucími účinky (stupeň 3 nebo vyšší, >15 procent) u pediatrických pacientů léčených rituximabem a chemoterapií. Sepse, stomatitida a enteritida patřily k nežádoucím reakcím stupně 3 nebo vyšším, které se vyskytovaly častěji v rameni s léčbou rituximab plus LMB ve srovnání s chemoterapií LMB. V obou ramenech s rituximabem a LMB chemoterapií a LMB chemoterapií se fatální nežádoucí účinky vyskytly u 2 % pacientů.
Rituximab se podává jako intravenózní infuze v kombinaci se systémovou léčbou LMB v dávce 375 mg/m2. Celkem se podává šest infuzí rituximabu, dvě dávky během každého z indukčních cyklů, COPDAM1 [cyklofosfamid, Oncovin (vinkristin), prednisolon, Adriamycin (doxorubicin), methotrexát] a COPDAM2, a jedna dávka každého ze dvou konsolidačních cyklů, CYM (Cytarabin [Aracytin, Ara-C], methotrexát
