Lék zaměřený na rakovinu pankreatu, rakovina pankreatu Cílená léčiva na mutaci BRCA olaparib (Olaparib, Liprot Lynparza) získala odbornou podporu FDA
Vzhledem k silné invazivitě a omezené léčbě rakoviny pankreatu nebyla v posledních několika desetiletích zavedena žádná průlomová léčba a pacienti s pokročilým karcinomem pankreatu naléhavě potřebují účinná nová léčiva a léčby. Celosvětově je výskyt zárodečných mutací BRCA u rakoviny pankreatu 5–7%.
The targeted drug olapaly, which specifically targets BRCA mutations, has achieved excellent clinical data in the maintenance treatment of rakovina slinivky, which is enough to improve the current clinical treatment and help patients with advanced pancreatic cancer prolong their survival. V říjnu 2018 americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil olapaly léčbu rakovinou pankreatu sirotkem.
Olaparib je podporován odbornou komisí FDA pro léčbu rakoviny pankreatu gBRCAm
17. prosince hlasoval Poradní výbor pro onkologické léky (ODAC) USA pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) 7 až 5, aby doporučil schválení cíleného protirakovinného léku Lynparza (čínská značka: Liprot, obecný název): Olaparib, olaparib), jako udržovací monoterapie první linie, léčba pacientů s metastazujícím karcinomem pankreatu, u kterých nedošlo k progresi po léčbě chemoterapií první linie platinou po dobu nejméně 16 týdnů a nese zárodečnou mutaci BRCA (gBRCAm).
Podání sNDA je založeno na pozitivních výsledcích studie POLO fáze 3 publikované v New England Journal of Medicine a zveřejněné na výročním zasedání Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO) 2019. Výsledky ukázaly, že statistická a klinická významnost přežití bez progrese (PFS) se významně zlepšila, čímž se snížilo riziko progrese onemocnění nebo úmrtí o 47%.
Olaparib téměř zdvojnásobil dobu přežití bez progrese u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu s mutacemi BRCA (3.8 vs. 7.4 měsíce).
Olapali byl schválen americkým úřadem FDA pro léčbu vaječníků a karcinom prsu. Olaparib byl schválen americkou FDA v prosinci 2014, aby se stal prvním globálně schváleným inhibitorem PARP, a byl schválen v 65 zemích světa.
Dobrou zprávou je, že Olapali byl schválen pro zařazení do seznamu v Číně pro léčbu rakovina vaječníků, a byl zařazen do katalogu zdravotního pojištění na konci listopadu tohoto roku. Cena léků klesla asi o 60 %. Po snížení ceny by to mělo být méně než 10,000 70 juanů za krabici. Podle 3,000% úhrady zdravotního pojištění je cena každé krabice olapaly téměř 6,000 XNUMX juanů a měsíční náklady na léky jsou XNUMX XNUMX juanů.
Dvě indikace pro Olapali
V srpnu 2018 byl Olapali schválen pro zařazení na seznam v Číně a stal se prvním čínským cíleným lékem na rakovinu vaječníků, který se používá k udržovací léčbě rekurentního rakoviny vaječníků citlivých na platinu (stabilní stav po léčbě platinou, Ola Pali může oddálit čas relapsu).
V prosinci 5, 2019, China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
Indikace pro přípravek Olapali schváleny americkým úřadem FDA
První linie udržovací léčby pokročilého karcinomu vaječníků s mutací BRCA
Udržovací léčba dospělých pacientů se škodlivými nebo podezřelými škodlivými zárodečnými nebo somatickými mutacemi BRCA (g BRCAm nebo s BRCA m) u dospělých pacientů s epiteliálním karcinomem vaječníků, karcinomem vejcovodu nebo primárním peritoneálním karcinomem Úplná odpověď nebo částečná odpověď. Vyberte pacienty pro léčbu na základě souběžné diagnózy LYNPARZA schválené FDA.
Udržovací léčba recidivujícího karcinomu vaječníků
U udržovací léčby dospělých pacientů s recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků, rakovinou vejcovodu nebo primárním peritoneálním karcinomem mají tito pacienti úplnou nebo částečnou odpověď na chemoterapii na bázi platiny.
Postline léčba pokročilého karcinomu vaječníků s mutací BRCA
K léčbě dospělých pacientů s rakovinou vaječníků se škodlivými nebo podezřelými škodlivými zárodečnými mutacemi BRCA (g BRCA m) byli léčeni 3 nebo více chemoterapiemi v první linii. Vyberte pacienty pro léčbu na základě FDA schválené onkomitantní diagnózy LYNPARZA.
Mutace BRCA, HER2 negativní léčba metastatického karcinomu prsu
Léčba metastatického karcinomu prsu škodlivými nebo podezřelými škodlivými zárodečnými mutacemi BRCA (g BRCA m), negativním na receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2), který byl léčen neoadjuvantní terapií, adjuvantní terapií nebo metastatickým karcinomem. Pacienti s rakovinou prsu, kteří jsou pozitivní na hormonální receptory (HR), by měli nejprve podstoupit endokrinní terapii nebo by měli být považováni za nevhodné pro endokrinní terapii. Vyberte pacienty pro léčbu na základě souběžné diagnózy LYNPARZA schválené FDA.
Olapali is a first-in-class, oral PARP inhibitor that utilizes defects in the DNA repair pathway to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives Olapali the potential to treat a wide range of tumors with DNA repair defects. Currently approved for ovarian cancer and breast cancer, it is expected to be quickly approved for pancreatic cancer, and has achieved excellent results in the treatment of rakovina prostaty.
V zásadě je cílem inhibitorů PARP mutovaný gen BRCA, ať už je to schválený karcinom vaječníků, karcinom prsu nebo karcinom pankreatu, který právě obdržel odbornou podporu FDA, kromě léčby rekurentního karcinomu vaječníků je vhodný pro Ola Pacienti s parley musí detekovat mutace v genu BRCA a nemohou je používat slepě.
Proto je velmi důležité před léčbou získat přesné a autoritativní zprávy o genetických testech. Pouze v případě, že výsledky testu mutace genu BRCA jsou přesné, můžeme doufat, že získáme výhody přežití. Instituce pro genetické testování, které jsou v současné době na trhu, se velmi liší. Vicki doporučuje, abyste zvážili spolehlivost institucí pro genetické testování z následujících aspektů.
Za prvé, hardware - detekční zařízení musí být přesné a data jsou přesná!
Zadruhé, základem konkurenceschopnosti je softwarová databáze a síla odborníků!
Zatřetí, kontrola kvality - velikost testovacího týmu určuje přesnost výsledků testu!
Za čtvrté, laboratoř musí získat národní (mezinárodní) kvalifikaci, duální certifikaci CAP a CLIA!
Za páté, oficiální uznání - výběr genetického testování schváleného FDA je bezpečnější.
