2022. prosince: Nové schéma dávkování od pondělí do středy do pátku pro asparaginázu erwinia chrysanthemi (rekombinantní)-rywn bylo schváleno Food and Drug Administration (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals). Pacienti by měli dostávat 25 mg/m2 intramuskulárně v pondělí a středu ráno a 50 mg/m2 intramuskulárně v pátek odpoledne podle upraveného protokolu. Navíc je povoleno podávat intramuskulárně v dávce 25 mg/m2 každých 48 hodin.
In June 2021, the FDA authorised Rylaze as a part of a multi-agent chemotherapy regimen for adult and paediatric patients with akutní lymfoblastická leukémie (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) who have developed an allergy to asparaginase produced from E. coli.
Ve studii JZP458-201 (NCT04145531), otevřeném multicentrickém experimentu, ve kterém byl přípravek Rylaze podáván v různých dávkách a různých metodách, byla farmakokinetika přípravku Rylaze hodnocena u 225 pacientů. Výsledky byly použity k vytvoření modelu pro předpověď aktivity krevní asparaginázy v různých časových bodech.
Na základě simulace ve fiktivní populaci bylo ke stanovení účinnosti použito dosažení a udržení aktivity nadir sérové asparaginázy (NSAA) nad hladinou 0.1 U/ml. Po dávce 25 mg/m2 Rylaze ve středu ráno a dávce 50 mg/m2 v pátek odpoledne by podle výsledků simulace byl podíl pacientů udržujících NSAA 0.1 U/ml 91.6 % (95% CI: 90.4 %, 92.8 %) a 91.4 % (95% CI: 90.1 %, 92.6 %).
Neutropenie, anémie nebo trombocytopenie byly pozorovány u všech pacientů, kterým byl podáván Rylaze v uvedených dávkách jako součást multiagentové chemoterapie. Atypické jaterní testy, nauzea, muskuloskeletální bolest, infekce, únava, bolesti hlavy, febrilní neutropenie, pyrexie, krvácení, stomatitida, bolesti břicha, snížená chuť k jídlu, přecitlivělost na léky, hyperglykémie, průjem, pankreatitida a hypokalémie byly nejčastějšími nehematologickými nežádoucími účinky (incidence > 20 %) u pacientů.
View full prescribing information for Rylaze.
