Listopadu 2023: V rámci Project Renewal, iniciativy Oncology Center of Excellence (OCE), zaměřené na aktualizaci informací na etiketách starších onkologických léků, aby byly informace klinicky smysluplné a vědecky aktuální, schválil Food and Drug Administration (FDA) aktualizované značení pro temozolomid ( Temodar, Merck). V rámci tohoto experimentálního programu se jedná o druhý lék, jehož označení bylo aktualizováno. Capecitabine (Xeloda) byl první lék schválený v rámci Project Renewal.
Díky společnému úsilí Project Renewal analyzují vědci z rané kariéry a externí onkologičtí specialisté publikovanou literaturu, aby získali přímou zkušenost s výběrem, léčbou a hodnocením dat pro nezávislou kontrolu FDA. Cílem Project Renewal je zachovat nejnovější označování starších, často předepisovaných onkologických léků a zároveň zvýšit veřejné povědomí o označování léků jako zdroji informací a nabídnout otevřenost ohledně důkazních požadavků a postupu hodnocení FDA.
Temozolomid je nyní schválen pro následující nové a revidované indikace:
- adjuvantní léčba dospělých s nově diagnostikovaným anaplastickým astrocytomem.
- léčba dospělých s refrakterním anaplastickým astrocytomem.
Jedna schválená indikace pro temozolomid zůstává stejná:
- léčba dospělých s nově diagnostikovaným glioblastomem, současně s radioterapií a poté jako udržovací léčba.
Mezi další revize štítků patří:
- Dávkovací režim je revidován a aktualizován pro nově diagnostikovaný glioblastom a refrakterní anaplastický astrocytom.
- U tobolek Temodar jsou informace o rizicích vyplývajících z expozice otevřeným tobolkám přidány do části Upozornění a bezpečnostní opatření.
- Část Informace pro pacienty a dokument Informace pro pacienty jsou aktualizovány a revidovány.
