2022 března: V neoadjuvantní léčbě schválil FDA nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) v kombinaci s chemoterapií platinovým dubletem pro dospělé pacienty s resekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Je to poprvé, co FDA schválila neoadjuvantní léčbu časného stadia NSCLC.
Účinnost byla hodnocena v CHECKMATE-816 (NCT02998528), randomizované, otevřené studii u pacientů s detekovatelným onemocněním a resekabilním, histologicky prokázaným stadiem IB (4 cm), II nebo IIIA NSCLC (kritéria stagingu AJCC/UICC) (RECIST v1.1 .1.). Pacienti byli zařazeni bez ohledu na stav PD-L358 v nádoru. Celkem XNUMX pacientů bylo náhodně přiděleno k podstoupení chemoterapie nivolumab plus platina-dublet každé tři týdny po dobu až tří cyklů nebo samotné chemoterapie platiny ve stejném schématu.
Podle zaslepeného nezávislého centrálního přehledu byly klíčovými měřítky výsledku účinnosti přežití bez příhody (EFS) a patologická kompletní odpověď (pCR). Medián EFS u těch, kteří dostávali nivolumab + chemoterapii, byl 31.6 měsíce (95procentní interval spolehlivosti: 30.2, nedosaženo) ve srovnání s 20.8 měsíci (95procentní interval spolehlivosti: 14.0, 26.7) u těch, kteří dostávali samotnou chemoterapii. Poměr rizik byl 0.63 (p=0.0052; 97.38 procent CI: 0.43, 0.91). Míra pCR v rameni s nivolumabem a chemoterapií byla 24 procent (95% CI: 18.0, 31.0) a 2.2 procenta (95% CI: 0.6, 5.6) v rameni se samotnou chemoterapií.
Nevolnost, zácpa, vyčerpání, snížená chuť k jídlu a vyrážka byly nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů (incidence 20 %). Přidání nivolumabu k chemoterapii nevedlo ke zvýšení počtu zpoždění nebo zrušení operace. Pacienti v obou ramenech experimentu měli podobnou střední délku hospitalizace po definitivní operaci a míru nežádoucích reakcí uznaných jako chirurgické komplikace.
Navrhovaná dávka nivolumabu je 360 mg každé tři týdny s chemoterapií platinovým dubletem ve stejný den.
