2023 března:
Stručné shrnutí:
Účelem této klinické studie je zjistit, zda anti-MESO antigenní receptor Terapie T-buňkami CAR umět použít k léčbě epitheliální rakovina vaječníků, která se vrátila nebo přestala reagovat na jinou léčbu.
Detailní popis:
Primární cíle
Stanovit proveditelnost a bezpečnost anti-MESO CAR-T buněk při léčbě pacientek s MESO-pozitivním karcinomem vaječníků.
Sekundární cíle
Posoudit účinnost anti-MESO CAR-T buněk u pacientek s rakovinou vaječníků.
Stanovit in vivo dynamiku a persistenci anti-MESO CAR-T buněk.
Studovat design
Typ studie: Intervenční (klinická studie)
Předpokládaný počet účastníků: 20
Alokace: N/A
Model intervence: Zadání jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Primární účel: Léčba
Oficiální název: Bezpečnost a účinnost terapie MESO-CAR T buňkami pro recidivující a refrakterní epiteliální karcinom vaječníků
Předpokládané datum zahájení studie: 20. dubna 2019
Předpokládané datum primárního dokončení: 20. dubna 2022
Předpokládané datum dokončení studie: 20. dubna 2023
Kritéria
Kritéria pro zařazení:
18 až 70 let, žena; Očekávané přežití > 12 týdnů; Stav klinické výkonnosti skóre ECOG 0–2; Pacienti, kteří byli dříve léčeni druhou linií nebo více liniemi standardní léčby, nejsou efektivní (žádná remise nebo recidiva po remisi); Alespoň jedno měřitelné nádorové ložisko podle standardu RECIST 1.1; Pozitivní exprese mezotelinu v nádorových tkáních; kreatinin ≤ 1.5×ULN; ALT a AST ≤ 3xULN; Celkový bilirubin ≤ 2×ULN; Hemoglobin ≥90 g/l; Absolutní počet neutrofilů≥1000 ul; Absolutní počet lymfocytů>0.7×10^9/l; počítání krevních destiček ≥75000/ul; Žilní přístup potřebný pro odběr lze zřídit bez kontraindikací pro odběr leukocytů. Jsem schopen porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Doprovázeno jinými nekontrolovanými maligními nádory; Aktivní hepatitida B, hepatitida C, syfilis, infekce HIV; Trpící závažným kardiovaskulárním nebo respiračním onemocněním; Jakákoli jiná onemocnění by mohla ovlivnit výsledek této studie. Jakékoli záležitosti, které by mohly ovlivnit bezpečnost subjektů nebo výsledek této studie Těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky, které plánují otěhotnět během nebo po léčbě; Existují aktivní nebo nekontrolovatelné infekce (kromě jednoduchých infekcí močových cest nebo infekcí horních cest dýchacích), které vyžadují systémovou léčbu 14 dní nebo 14 dní před přidělením; Pacienti, kteří jsou vědci považováni za nevhodné pro tento test; podstoupil léčbu CAR-T nebo jinou genovou terapii před přidělením; Subjekt trpící nemocí ovlivňuje chápání informovaného souhlasu nebo dodržování protokolu studie.
Podívejte se na seznam nemocnic, které to dělají CAR T-cell terapie v Číně.
