Ve dnech 12. - 13. června schválila FDA dvě nové indikace pro lék K, den před schválením léku K pro léčbu rakoviny děložního čípku. O den později schválila americká FDA pembrolizumab (Keytruda, pembrolizumab) pro léčbu dospělých a pediatrických pacientů s refrakterním primárním mediastinálním velkým B-buněčným lymfomem (PMBCL), u kterých došlo k relapsu po nejméně dvou liniích léčby.
Schválení bylo založeno na datech od 53 pacientů s relabujícím nebo refrakterním PMBCL z multicentrické, otevřené, jednoramenné studie KEYNOTE-170 (NCT02576990). Pacienti dostávali 200 mg pembrolizumabu intravenózně každé 3 týdny až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění, nebo až 24 měsíců u pacientů, u kterých nedošlo k progresi. Celková efektivní míra je 45%, z toho 11% úplná remise a 34% částečná remise. Během období sledování (medián byl 9.7 měsíce) nebyl medián doby odpovědi dosažen. Medián času pro první objektivní odpověď byl 2.8 měsíce. Pembrolizumab se nedoporučuje u pacientů s PMBCL, kteří vyžadují urgentní redukci nádoru.
V KEYNOTE-170 jsou nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů s ≥ 10% PMBCL bolesti pohybového aparátu, infekce horních cest dýchacích, horečka, únava, kašel, dušnost, průjem, bolesti břicha, nevolnost, arytmie a bolest hlavy. Pembrolizumab byl vysazen nebo vysazen z důvodu nežádoucích účinků u 8%, respektive 15% pacientů. 25% pacientů mělo nežádoucí účinky vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy a 26% pacientů mělo závažné nežádoucí účinky.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
