ŠANGHAJ, ČÍNA, 10. října 2022 – JW Therapeutics (HKEX: 2126), nezávislá a inovativní biotechnologická společnost zaměřující se na vývoj, výrobu a komercializaci produktů buněčné imunoterapie, oznámila, že Čínský národní úřad pro lékařské produkty (NMPA) schválil doplňkovou aplikaci nového léčiva (sNDA) pro jeho anti-CD19 autologní imunoterapie chimérickým antigenním receptorem T (CAR-T). produkt relmacabtagene autoleucel injection (dále zkráceně relma-cel, obchodní název: Carteyva®) k léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem, který je refrakterní nebo který recidivuje do 24 měsíců od druhé linie nebo vyšší systémové léčby (r/r FL). Jedná se o druhou schválenou indikaci pro relma-cel po prvním schválení a uvedení na trh v září loňského roku, což z něj činí první produkt buněčné imunoterapie schválený v Číně pro léčbu pacientů s r/r FL.
Možná si přečtete: CAR T buněčná terapie v Číně
Toto schválení je založeno na 6měsíčních klinických výsledcích z kohorty B jednoramenné, multicentrické, pivotní studie (studie RELIANCE) na Carteyvě® u dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem v Číně. Údaje za 3 měsíce byly prezentovány na 63rd Výroční zasedání Americké hematologické společnosti (ASH) v prosinci 2021. Výsledky kohorty B ukázaly, že Carteyva® prokázal velmi vysokou míru trvalé odpovědi na onemocnění (celková míra odpovědi (ORR)=100 %, míra kompletní odpovědi (CRR)=85.19 % ve 3. měsíci; ORR=92.58 %, CRR=77.78 % v 6. měsíci) a kontrolovatelné CAR-T související toxicity u pacientů s r/r FL. Vzhledem k aktuálně dostupné léčbě v Číně, Carteyva® se může stát léčebnou možností s vyšším poměrem přínosu a rizika pro pacienty s r/r FL a má potenciál stát se nejlepším produktem CAR-T ve své třídě.
Profesor Yuqin Song, hlavní řešitel studie RELIANCE, zástupce ředitele lymfomového oddělení a viceprezident Pekingská univerzitní onkologická nemocnice, komentoval: „Celková míra odezvy (ORR) koncového bodu účinnosti byla více než 90 % a celkový bezpečnostní profil byl zvládnutelný. Remal-cel se stal prvním Imunoterapie buňkami CAR-T produkt pro léčbu r/r FL v Číně.
Možná si přečtete: CAR T buněčná terapie pro mnohočetný myelom v Číně
James Li, spoluzakladatel, předseda představenstva a generální ředitel společnosti JW Therapeutics, řekl: „Díky pacientům a vyšetřovatelům, kteří přispěli ke klinickým studiím Carteyvy®a díky regulátorům za uznání Carteyvy®. We are pleased with the second approved indication, which provides a new and breakthrough treatment option for r/r FL patients. JW Therapeutics is committed to maximizing the value of Carteyva®, continuously advancing technology innovation and pipeline development, and improving the accessibility of cell imunoterapie produkty."
As the first product of JW Therapeutics and the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China, relma-cel has been approved for two indications in China, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell lymfom (r/r LBCL) after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL). JW Therapeutics is currently doing or plans to do more clinical studies on hematologic malignancies and autoimmune diseases to fully explore the clinical potential of Carteyva®. These include third-line lymfom z plášťových buněk (MCL), third-line acute lymphoblastic leukemia (ALL), frontline and second-line large B-cell lymphoma (LBCL), and systemic lupus erythematosus (SLE).
O Relmacabtagene Autoleucel Injection (obchodní název: Carteyva®)
Relmacabtagene autoleinjekce ucel, která se také prodává pod značkou Carteyva®. Je to autologní anti-CD19 CAR-T buněčná imunoterapie product that was built on a CAR-T cell process platform from Juno Therapeutics, a Bristol Myers Squibb company. Being the first product of JW Therapeutics, relma-cel has been approved by the China National Medical Products Administration (NMPA) for two indications, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL), making it the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China. Currently, it is the only Produkt CAR-T v Číně který byl současně zařazen do Národního programu vývoje významných nových léků, prioritního hodnocení a označení průlomové terapie.
Možná si přečtete: Cena terapie CAR T lymfocyty v Číně
O společnosti JW Therapeutics
JW Therapeutics (HKEX: 2126) is an independent and innovative biotechnology company focusing on developing, manufacturing, and commercializing cell immunotherapy products, and is committed to becoming an innovation leader in cell immunotherapy. Founded in 2016, JW Therapeutics has built a world-class platform for product development in cell immunotherapy, as well as a product pipeline covering both hematologic malignancies and solid tumors. JW Therapeutics is committed to bringing breakthrough and quality cell immunotherapy products and the hope of a cure to patients in China and worldwide, and leading the healthy and standardized development of China’s cell immunotherapy industry.
