Přípravek Opdivo byl uveden ve Spojených státech amerických pro léčbu rakoviny plic. Mnoho onkologických pacientů nemůže z různých důvodů odjet za léčbou do zahraničí. Poraďte se s Opdivem, jak jej používat, a doufejte, že si budete moci koupit léky ze zahraničí.
US FDA rozšiřuje schválení pro použití Opdivo k léčbě rakoviny plic
Richard Pazdur, MD, Director of the Hematology and Oncology Products Division at the FDA ’s Center for Drug Evaluation and Research, said: “When the results of this clinical trial were first available in December 2014, FDA ’s active work with the company facilitated this early submission and review. , “” This approval will provide patients and health care providers with the knowledge that accompanies the survival benefits of Opdivo and will help guide patient care and future rakovina plic trials. “Priority review
Tyto hlavní body nezahrnují všechny informace potřebné k bezpečnému a efektivnímu používání OPDIVO. Úplné informace o předpisech naleznete v OPDIVO.
Injekce OPDIVO (nivolumab) pro intravenózní použití
Prvotní schválení ve Spojených státech: 2014
Indikace a použití
Poslední velké změny (červená je nová verze)
Indikace a použití (1.2) 3/2015
Upozornění a opatření (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015
Indikace a použití
OPDIVO je lidský receptor programované smrti-1 (PD-1) vhodný k blokování protilátkové terapie u následujících pacientů:
(1) Treatment of patients with unresectable metastatic melanom and ipilimumab [ipilimumab] and, for example, BRAF V600 mutation-positive, disease progression after a BRAF inhibitor. (1.1) This indication is approved under accelerated approval based on the nádor response rate and the durability of the response. Continued approval of this indication may depend on verification and the description of clinical benefit in the verification trial. (1.1, 14)
⑵ Use platinum-based chemotherapy or advanced metastatic squamous nemalobuněčný karcinom plic. (1.2)
Dávkování a způsob podání
3 mg/kg bylo podáváno intravenózní infuzí po dobu 60 minut každé 2 týdny. (2.1)
Formulace a specifikace
Injekce: roztoky 40 mg / 4 ml a 100 mg / 10 ml v jednorázových lahvičkách (3)
Kontraindikace
Varování a bezpečnostní opatření
Imunitně podmíněné nežádoucí účinky: Glukokortikoidy se podávají podle závažnosti reakce. (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)
⑴ Imunitně zprostředkovaná pneumonie: není podávána středně a trvale ukončena pro těžkou nebo život ohrožující pneumonii. (5.1)
⑵ Imunitně zprostředkovaná kolitida: Středně těžkou nebo těžkou a život ohrožující kolitidu neukončujte trvale. (5.2)
(3) Imunitně zprostředkovaná hepatitida: sledování změn jaterních funkcí. Mírné nepodání a trvalé ukončení závažných nebo život ohrožujících transamináz nebo zvýšení celkového bilirubinu. (5.3)
⑷ Imunitně zprostředkovaná nefritida a renální insuficience: sledování změn renálních funkcí. Pro středně těžké selhání a trvalé ukončení těžkého nebo život ohrožujícího vzestupu sérového kreatininu. (5.4)
⑸ Imunitně zprostředkovaná hypotyreóza a hypertyreóza: sledujte změny funkce štítné žlázy. V případě potřeby začněte s substitucí hormonů štítné žlázy. (5.5)
⑹ Fetální a fetální toxicita: může způsobit poškození plodu. Poraďte o možných rizicích pro plod a používání účinné antikoncepce. (5.7, 8.1, 8.3)
Nežádoucí účinky
Nejčastější nežádoucí reakcí (≥20 %) u pacientů s melanomem je vyrážka. (6.1)
Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥20 %) u pacientů s pokročilým skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic jsou únava, potíže s dýcháním, muskuloskeletální bolest, ztráta chuti k jídlu, kašel, nevolnost a zácpa.
Používá se u speciálních lidí
⑴ Kojení: Ukončete kojení.
