Srpen 2021: Infigratinib (Truseltiq, QED Therapeutics, Inc.), inhibitor kinázy, získal urychlené schválení Food and Drug Administration pro dospělé s dříve léčeným, neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým cholangiokarcinomem s fúzí receptoru fibroblastového růstového faktoru 2 (FGFR2) nebo jiným přeuspořádáním, jak bylo zjištěno testem schváleným FDA .
FDA také schválil FoundationOne® CDx (Foundation Medicine, Inc.) jako doprovodné diagnostické zařízení pro léčbu infigratinibem u pacientů s fúzí FGFR2 nebo dalšími přestavbami.
CBGJ398X2204 (NCT02150967), multicentrická otevřená jednoramenná studie se 108 pacienty s dříve léčeným, neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím cholangiokarcinomem s FGFR2 fúzí nebo přeskupením, jak bylo ověřeno lokálními nebo centrálními testy, prokázala účinnost. Infigratinib 125 mg perorálně jednou denně po dobu 21 dnů, po kterých následovalo 7 dnů bez léčby, byl pacientům podáván ve 28denních cyklech až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Celková míra odpovědi (ORR) a trvání odpovědi (DoR) byly primárními měřítky výsledku účinnosti, jak bylo stanoveno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením v souladu s RECIST 1.1. Při 1 kompletní odpovědi a 24 částečných odpovědích byla ORR 23 % (95% CI: 16, 32). Průměrná DoR byla 5 měsíců (95procentní CI: 3.7, 9.3). Osm z 23 respondentů uchovávalo svou odpověď šest měsíců nebo déle.
Hyperfosfatemie, zvýšený kreatinin, toxicita nehtů, stomatitida, suché oko, únava, alopecie, syndrom palmárně-plantární erytrodysestezie, artralgie, dysgeuzie, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech, změny řas, průjem, suchá kůže, snížená chuť k jídlu, rozmazané vidění a zvracení bylo nejčastějšími nežádoucími účinky (incidence 20 %). Hyperfosfatemie a odchlípení pigmentového epitelu sítnice jsou hlavními riziky a pacienti by měli být během léčby sledováni kvůli těmto nežádoucím účinkům.
Možná si přečtete: Léčba rakoviny v Indii
Ve 28denních cyklech je doporučená dávka infigratinibu 125 mg perorálně jednou denně nalačno po dobu 21 dnů, po které následuje 7 dnů bez medikace.
Reference: https://www.fda.gov/
Zkontrolujte podrobnosti zde.
