Food and Drug Administration schválila fruquintinib (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) dne 8. listopadu 2023 pro dospělé pacienty s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC), kteří podstoupili specifickou předchozí léčbu.
Účinnost byla hodnocena ve FRESCO-2 (NCT04322539) a FRESCO (NCT02314819). Studie FRESCO-2 (NCT04322539) hodnotila 691 pacientů s mCRC, u kterých došlo k progresi onemocnění po předchozí chemoterapii na bázi fluoropyrimidinu, oxaliplatiny, irinotekanu, biologické léčbě anti-VEGF, biologické léčbě anti-EGFR (pokud RAS divokého typu) a při alespoň jeden z trifluridinu, tipiracilu nebo regorafenibu. Byla to mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Studie FRESCO, multicentrická studie v Číně, hodnotila 416 pacientů s metastázami kolorektální karcinom kteří zaznamenali progresi onemocnění po předchozí chemoterapii na bázi fluoropyrimidinu, oxaliplatiny a irinotekanu.
V obou studiích byli pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď fruquintinib 5 mg perorálně jednou denně, nebo placebo po dobu prvních 21 dnů každého 28denního cyklu. Dostali také tu nejlepší možnou podpůrnou péči. Pacienti byli léčeni, dokud nedošlo k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
Primárním výsledkem účinnosti v obou studiích bylo celkové přežití (OS). Medián celkového přežití ve studii FRESCO-2 byl 7.4 měsíce (95% CI: 6.7, 8.2) u pacientů užívajících fruquintinib a 4.8 měsíce (95% CI: 4.0, 5.8) u pacientů ve skupině s placebem. Poměr rizik byl 0.66 (95% CI: 0.55, 0.80) s p-hodnotou menší než 0.001. Ve studii FRESCO byl medián celkového přežití 9.3 měsíce (95% CI: 8.2–10.5) pro první terapeutickou skupinu a 6.6 měsíce (95% CI: 5.9–8.1) pro druhou. Poměr rizik byl 0.65 (95% CI: 0.51, 0.83) a p-hodnota byla menší než 0.001.
Převládající vedlejší účinky (zažilo je 20 % nebo více pacientů) zahrnovaly hypertenzi, palmárně-plantární erytrodysestezii, proteinurii, dysfonii, bolest břicha, průjem a astenii.
Navrhovaná dávka fruquintinibu je 5 mg užívaná perorálně jednou denně, s jídlem nebo bez jídla, po dobu prvních 21 dnů 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Rakovina
Lutecium Lu 177 dotatate je schválen USFDA pro pediatrické pacienty ve věku 12 let a starší s GEP-NETS
Lutecium Lu 177 dotatate, přelomová léčba, nedávno získala schválení od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro dětské pacienty, což představuje významný milník v dětské onkologii. Toto schválení představuje maják naděje pro děti, které bojují s neuroendokrinními nádory (NET), vzácnou, ale náročnou formou rakoviny, která se často ukazuje jako odolná vůči konvenčním terapiím.
Alysha Mendossa
11
