28. listopadu FDA schválil první biologicky podobný rituximab (Rituxan, rituximab), Truxima (rituximab-abbs, Celltrion Inc.) pro non-Hodgkinův lymfom (NHL).
Rituximab je monoklonální protilátka proti CD20. Je široce používán v non-Hodgkinově lymfomu a může být použit v kombinaci s chemoterapií nebo samostatně.
Původním léčivem byl přípravek Roche's Rituxan (rituximab), který byl poprvé schválen ve Spojených státech v roce 1997. Existují i další indikace pro tento přípravek, včetně léčby revmatoidní artritidy.
Nová biologická obdoba je Truxima (Rituximab-abbs) od Celltrion. Konkrétně se týká dospělých pacientů:
1) Jako relabující nebo refrakterní, nízký stupeň nebo folikul, CD20 pozitivní B buněčná NHL jako monoterapie
2) Jako dříve neléčený folikul, CD20 pozitivní, B-buněčná NHL v kombinaci s chemoterapií první linie a pacienti, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi na rituximab v kombinaci s chemoterapií, jako udržovací léčba v monoterapii
3) Jako chemoterapie první linie cyklofosfamidem, vinkristinem a prednisonem (CVP), neprogresivní (včetně stabilního onemocnění), nízký stupeň, CD20 pozitivní, B buněčná NHL jako jediný lék
Opatření pro tento biologicky podobný lék jsou stejná jako u původního léku, včetně rizika reakcí na infuzi, závažných kožních a orálních reakcí (některá se smrtelnými následky); reaktivace viru hepatitidy B a progresivní multifokální leukoencefalopatie FDA poznamenal, že nejčastějšími vedlejšími účinky jsou reakce na infuzi, horečka, lymfopenie, zimnice, infekce a slabost. Doporučuje se, aby poskytovatelé zdravotní péče sledovali u pacientů syndrom nádorového rozpadu, nežádoucí srdeční reakce, nefrotoxicitu, střevní obstrukci a perforaci. Pacienti by neměli být během léčby očkováni.
