May 2022: FDA schvaluje aplikaci klinické studie specifické CAR-NK terapie FT536 při léčbě solidních nádorů v klinické studii CAR-NK. FDA schválila v lednu 2022 Investigational New Drug Application pro léčbu CAR-NK FT536 k léčbě jedinců s recidivujícími nebo rezistentními solidními malignitami. V této studii budou pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kolorektálním karcinomem, karcinomem hlavy a krku, karcinomem žaludku, karcinomem prsu, karcinomem vaječníků a karcinomem pankreatu dostávat FT536 jako monoterapii nebo v kombinaci s monoklonální protilátkou. FT536 (Fate Therapeutics) je alogenní, vícenásobně navržená buněčná léčba přirozených zabíječů (NK), vyrobená z indukovaných pluripotentních kmenových buněk.
Jedná se o geneticky upravené ošetření NK buňkami, které exprimuje CAR, který se zaměřuje na alfa-3 domény MICA a MICB, dva proteiny zahrnuté v hlavním histokompatibilním komplexu třídy I. Oba jsou stresové proteiny, které jsou ve velké míře produkovány v mnoha pevných nádorech a mohou překonat vylučování, aby se obnovila nádorová imunita zprostředkovaná NK a T buňkami. Celkově FT536 obsahuje čtyři funkční modifikace: proprietární CAR zacílený na MICA a doménu 3 MICB; nový vysoce afinitní 158V, neštěpitelný CD16 (hnCD16) Fc receptor, který zvyšuje ADCC; podporuje zesílené NK buňky Aktivní fúzi receptoru IL-15 (IL-15RF); a zrušení exprese CD38, čímž se zvýší metabolická zdatnost, perzistence a protinádorová funkce NK buněk.
We expect that FT536 therapy can obtain positive data as soon as possible in clinical trials of solid nádory, and it will be launched as soon as possible to benefit patients.
