Srpna 2022: U dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu s nízkým HER2 (IHC 1+ nebo IHC 2+/ISH), kteří dříve podstoupili chemoterapii v metastatickém prostředí nebo se u nich během nebo do šesti měsíců po ukončení adjuvantní chemoterapie objevila recidiva onemocnění, Drug Administration schválila fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.).
DESTINY-Breast04 (NCT03734029), randomizovaná, multicentrická, otevřená klinická studie, do které bylo zařazeno 557 pacientek s metastatickým nebo neresekovatelným karcinomem prsu s nízkým HER2, sloužila jako základ pro analýzu účinnosti. Ve studii byly dva kohorty: 494 jedinců s pozitivitou hormonálních receptorů (HR+) a 63 pacientů s negativitou hormonálních receptorů (HR-negativní). V centralizované laboratoři byly k charakterizaci exprese HER1-low použity IHC 2+ nebo IHC 2+/ISH-. Enhertu 5.4 mg/kg byl podáván intravenózně každé tři týdny pacientům, kteří byli náhodně přiděleni (2:1) k léčbě nebo chemoterapii podle výběru lékaře (N=184, včetně eribulinu, kapecitabinu, gemcitabinu, nab-paclitaxelu nebo paclitaxelu) .
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ karcinom prsu, jak bylo zjištěno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením pomocí RECIST 1.1, sloužil jako klíčové měřítko účinnosti. PFS v celkové populaci (všichni randomizovaní HR+ a HR-negativní pacienti), celkové přežití (OS) u HR+ pacientů a OS v celkové populaci byly sekundárními cílovými body účinnosti.
Věk pacientů se pohyboval od 28 do 81 let, přičemž 57 byl medián, zatímco 24 % bylo 65 nebo více let. Byl poskytnut následující seznam vybraných demografických údajů: 99.6 % populace jsou ženy, 48 % jsou běloši, 40 % jsou Asiaté, 2 % jsou černoši nebo Afroameričané a 3.8 % jsou Hispánci/Latinci.
Medián PFS v HR+ kohortě byl 5.4 měsíce ve skupině s chemoterapií a 10.1 měsíce ve skupině Enhertu (poměr rizika [HR] 0.51; 95% CI: 0.40, 0.64; p0.0001). V rameni Enhertu byl medián PFS 9.9 měsíce (95% CI: 9.0, 11.3), zatímco u pacientů užívajících chemoterapii to bylo 5.1 měsíce (95% CI: 4.2, 6.8) (HR 0.50; 95% CI: 0.40, 0.63; p0.0001).
V HR+ kohortě byl medián OS pro chemoterapii a Enhertu 17.5 měsíce (95% CI: 15.2, 22.4) a 23.9 měsíce (95% CI: 20.8, 24.8) (HR 0.64; 95% CI: 0.48 0.86; p=0.0028). V obecné populaci byl medián OS pro skupinu Enhertu 23.4 měsíce (95% CI: 20.0, 24.8) a pro skupinu s chemoterapií to bylo 16.8 měsíce (95% CI: 14.5, 20.0) (HR 0.64; 95% CI : 0.49, 0.84; p = 0.001).
V této studii jedinci, kteří dostávali Enhertu, měli nejčastěji nevolnost, únavu, alopecii, zvracení, anémii, zácpu, sníženou chuť k jídlu, průjem a muskuloskeletální bolesti. V informacích o předepisování je zahrnuto varování v rámečku, které zdravotnické profesionály upozorňuje na možnost poškození embrya a plodu a intersticiální plicní onemocnění.
Pacientky s rakovinou prsu by měly dostávat 5.4 mg/kg přípravku Enhertu ve formě intravenózní infuze jednou za tři týdny (v 21denním cyklu), dokud onemocnění neprogreduje nebo dokud nedojde k nepřijatelné toxicitě.
Zobrazit úplné informace o předepisování přípravku Enhertu.
