Listopadu 2023: Elranatamab-bcmm (Elrexfio, Pfizer, Inc.) je bispecifický B-buněčný maturační antigen (BCMA) zaměřený na CD3 T-buňky zapojující T-buňky, který dostal urychlené schválení Food and Drug Administration pro dospělé s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří mají měl alespoň čtyři předchozí linie terapie, které zahrnovaly inhibitor proteazomu, imunomodulační činidlo a anti-CD38 monoklonální protilátku.
Ve studii MagnetisMM-3 (NCT04649359) byli pacienti s relabujícím nebo refrakterním MM, kteří jsou rezistentní na alespoň jeden inhibitor proteazomu, jednu imunomodulační medikaci a jednu protilátku proti CD38, zahrnuti do otevřeného, jednoramenného, multicentrického výzkumu s cílem posoudit účinnost. Při zařazení pacienti splnili kritéria stanovená Mezinárodní pracovní skupinou pro myelom (IMWG) pro detekovatelné onemocnění.
Hlavními způsoby, jak měřit, jak dobře něco fungovalo, byla míra objektivní odpovědi (ORR) a doba trvání odpovědi (DOR), které byly zjištěny nezávislým, zaslepeným centrálním hodnocením podle pokynů IMWG. Devadesát sedm pacientů, kteří nikdy předtím nepodstoupili terapii zaměřenou na BCMA, ale měli alespoň čtyři předchozí linie terapie – inhibitor proteazomu, imunomodulační lék a monoklonální protilátku anti-CD38 – tvořilo primární populaci s účinkem. Devadesát sedm pacientů (95% CI: 47.3 %, 67.7 %) při doporučené dávce mělo ORR 57.7 %. Medián DOR mezi respondenty nebyl dosažen po sledování 11.1 měsíce (95% CI: 12 měsíců, nedosaženo). 90.4 % (95% CI: 78.4 %, 95.9 %) byla míra DOR po šesti měsících a 82.3 % (95 % CI: 67.1 %, 90.9 %) po devíti měsících.
Elranatamab-bcmm’s prescribing information includes a Boxed Warning for neurologic damage, including immune effector cell-associated neurotoxicity (ICANS), and syndrom uvolnění cytokinů (CRS), which can be deadly or life-threatening. Elranatamab-bcmm was administered to patients at the prescribed dose; of them, 58% experienced CRS, 59% experienced neurologic damage, and 3.3% experienced ICANS. In 0.5% of individuals, grade 3 CRS happened, while in 7% of cases, grade 3 or 4 neurologic toxicity happened. Elranatamab-bcmm is only accessible through a restricted programme under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), known as the ELREXFIO REMS, due to the risks of CRS and neurologic toxicity, including ICANS.
CRS, vyčerpání, reakce v místě vpichu, průjem, infekce horních cest dýchacích, muskuloskeletální dyskomfort, zápal plic, snížená chuť k jídlu, vyrážka, kašel, nauzea a horečka byly nejčastějšími vedlejšími účinky (≥20 %). Snížení hemoglobinu, neutrofilů, krevních destiček, lymfocytů a bílých krvinek bylo nejčastějšími laboratorními abnormalitami 3. až 4. stupně (≥20 %).
Po první léčebné dávce 76 mg v den 8 následuje „zvyšovací dávka 1“ 12 mg v den 1 a „zvyšovací dávka 2“ 32 mg v den 4. Doporučené dávky elranatamabu-bcmm jsou následující : 76 mg týdně do 24. týdne. Dávkovací interval by se měl změnit na každé dva týdny u pacientů, kteří užívali elranatamab-bcmm po dobu alespoň 24 týdnů, vykazovali částečnou odpověď nebo lepší a trvalou odpověď po dobu alespoň dvou měsíců. Elranatamab-bcmm lze užívat, dokud se onemocnění nezhorší nebo úroveň toxicity nebude tolerovatelná.
Zobrazit úplné informace o předepisování přípravku Elrexfio.
