Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (dále jen FDA) dne 24. listopadu 2015 schválil přípravek Portrazza (necitumumab) v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou v léčbě pokročilého (metastatického) dlaždicového nemalobuněčného karcinomu plic, čímž se stal prvním Schváleným pro léčba první linie u pacientů s pokročilým skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic.
Lung cancer is currently the malignant tumor with the highest morbidity and mortality, with more than 1 million deaths due to lung cancer worldwide each year. According to clinical and histopathological characteristics, lung cancer can be roughly divided into two types: non-small cell lung cancer (NSCLC) and small cell lung cancer (SCLC), of which non-small cell lung cancer accounts for about 85% of all lung cancers. Nemalobuněčný karcinom plic can be further divided into squamous and non-squamous non-small cell lung cancer, which includes lung adenocarcinoma. Squamous non-small cell rakovina plic accounts for about 30% of all lung cancers. The prognosis of patients is poor, and the 5-year survival rate is less than 5%. The research and treatment of squamous NSCLC lags far behind lung adenokarcinom. One of the important reasons is that there are too few driving gene markers known to help make clinical treatment decisions. The targeted treatment of lung squamous cell carcinoma faces difficulties and challenges . Because of the greater risk of pulmonary hemorrhage, bevacizumab is not recommended for lung squamous cell carcinoma. Due to economic utility considerations, cetuximab is also limited. As of now, its first-line treatment still has huge medical needs.
At present, the first-line treatment plan for the treatment of squamous non-small cell lung cancer at home and abroad is platinum-containing two-drug chemotherapy (studies have confirmed that cisplatin combined with gemcitabine is more effective), and the second-line treatment abroad is docetaxel or docetaxel combined with a new target Xiang, immunotherapy drugs nivolumab and ramucirumab. Among them, nivolumab is the imunoterapie drug OPDIVO (PD-1 inhibitor), and ramucirumab is an anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor. These targeted drugs are not listed in the country. This time, Portrazza was approved for use in combination with gemcitabine and cisplatin, becoming the first targeted drug approved for first-line treatment of patients with advanced squamous non-small cell lung cancer.
Necitumumab (trade name: Portrazza) is a human recombinant IgG1 monoclonal antibody of EGFR. EGFR (epidermal growth factor receptor) is a multifunctional glycoprotein widely distributed on the cell membrane of various tissues of the human body. It is a tyrosine kinase Type receptor is one of the four members of the HER / ErbB family, and its mutation or overexpression is associated with malignant phenotypes such as malignant proliferation, inhibition of apoptosis, local infiltration, vascularization, and nádor metastasis of tumor cells.
Studie bezpečnosti a účinnosti necitumumabu byla pozorována v multicentrické, randomizované, otevřené klinické studii fáze III SQUIRE první linie, která zahrnovala 1,093 XNUMX pacientů s pokročilým skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin a dostávali gemcitabin + cisplatinu + necitumumab (režim GP v kombinaci s necitumumabem) a terapii gemcitabin + cisplatinu samotnou (samotný režim GP).
Výsledky naznačují, že skupina GP v kombinaci s léčbou necitumumabem významně zlepšila celkové přežití (HR 0.84; 95% CI: 0.74-0.96; p = 0.01) ve srovnání se skupinou GP samotnou chemoterapií a medián doby přežití pacientů je 11.5 měsíce (95 % CI: 10.4–12.6) a doba přežití ve skupině dvou léků gemcitabin + cisplatina byla 9.9 měsíce (95% CI: 8.9–11.1) a riziko úmrtí bylo sníženo o 16 % v kombinaci tří léků a medián obou skupin neprogredoval. Doba přežití byla 5.7 vs 5.5 měsíce. Necitumumab však není účinný pro léčbu pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic.
Mezi nejčastější nežádoucí účinky Necitumumabu patří vyrážka a hypomagnezémie, které následně způsobují svalovou slabost, epilepsii, nepravidelný srdeční tep atd. Může dojít i k náhlé zástavě srdce a náhlé smrti, takže předepisující lékař musí věnovat zvláštní pozornost.
Dr. Richard Pazdur, vedoucí oddělení hematologie a onkologických produktů v Centru pro hodnocení a výzkum léků FDA, řekl: „Typy rakoviny plic se velmi liší, takže výběr léčby závisí na typu pacienta. Dnes schválená Portrazza je spinocelulární karcinom plic Nová možnost pro pacienty k prodloužení přežití. “
Necitumumab (obchodní název: Portrazza) je prodáván společností Eli Lilly and Company ze Spojených států. Nivolumab (obchodní název: OPDIVO, schválen pro léčbu dlaždicového nemalobuněčného karcinomu plic dne 22. června 2015) zmíněný v článku patří společnosti Bristol-Myers Squibb, ramucirumab (obchodní název: Cyramza, schválený pro léčbu dlaždicového karcinomu nemalobuněčný karcinom plic 21. dubna 2014) Je to také produkt společnosti Eli Lilly ze Spojených států. Tyto tři léky nejsou v zemi uvedeny.
