Srpna 2023: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline), následovaný dostarlimab-gxly jako jediná látka, byl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro léčbu primárního pokročilého nebo recidivujícího karcinomu endometria (EC), který je nedostatečný při opravě neshod (dMMR), as stanoveno testem schváleným FDA nebo mikrosatelitní instability-high (MSI-H).
RUBY (NCT03981796), randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, hodnotila účinnost. Předem určená podskupina 122 pacientů s primárně pokročilým nebo rekurentním dMMR/MSI-H EC podstoupila hodnocení účinnosti. Když nebyla k dispozici místní data, bylo k posouzení stavu nádoru MMR/MSI použito centrální testování (IHC) s využitím panelu Ventana MMR RxDx.
Pacienti byli náhodně rozděleni (1:1), aby dostávali buď placebo s karboplatinou a paklitaxelem, následně placebo, nebo dostarlimab-gxly s karboplatinou a paklitaxelem a následně dostarlimab-gxly. Výše uvedený odkaz poskytuje podrobné informace o předepisování několika režimů chemoterapie. Při stratifikaci randomizačního procesu byly vzaty v úvahu stav MMR/MSI, minulé zevní ozáření pánve a stadium onemocnění (rekurentní, primární stadium III nebo primární stadium IV).
Hlavním měřítkem výsledku účinnosti bylo zkoušejícím hodnocené přežití bez progrese (PFS) s použitím RECIST v. 1.1. Při mediánu PFS 30.3 oproti 7.7 měsíce (poměr rizika = 0.29 [95% CI: 0.17, 0.50]; p-hodnota 0.0001) pro režimy dostarlimab-gxly a placebo bylo pozorováno statisticky významné zlepšení PFS ve skupině dMMR/MSI-H.
Pneumonitida, kolitida, hepatitida, endokrinopatie, jako je hypotyreóza, nefritida se selháním ledvin a kožní nežádoucí reakce jsou příklady imunitně zprostředkovaných nežádoucích reakcí, které se mohou vyskytnout u dostarlimabu-gxly. Vyrážka, průjem, hypotyreóza a hypertenze byly nejčastějšími nežádoucími účinky (20 %) u dostarlimab-gxly v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem. Úplný seznam nežádoucích účinků naleznete v předepsaných informacích.
Dostarlimab-gxly se má podávat v dávce 500 mg každé tři týdny v šesti dávkách s karboplatinou a paklitaxelem, poté 1,000 XNUMX mg jednou za šest týdnů, dokud onemocnění neprogreduje nebo dokud nedojde k netolerovatelné toxicitě, což může trvat až tři roky. Při podání ve stejný den jako chemoterapie by měl být dostarlimab-gxly podán jako první.
Zobrazit úplné informace o předepisování přípravku Jemperli.
