Srpen 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) bylo uděleno zrychlené schválení Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro dospělé pacienty s rekurentními nebo pokročilými solidními tumory s chybným opravným deficitem (dMMR), jak bylo stanoveno testem schváleným FDA, které progredovaly na předchozí léčbě nebo po ní a které nemají uspokojivou alternativní léčbu možnosti.
Panel VENTANA MMR RxDx byl také dnes schválen FDA jako doprovodné diagnostické zařízení pro pacienty s pevnými tumory dMMR, kteří jsou léčeni dostarlimab-gxly.
Experiment GARNET (NCT02715284), nerandomizovaná, multicentrická, otevřená, více kohortní studie, zkoumala účinnost dostarlimabu. Populace s účinností zahrnovala 209 pacientů s rekurentními nebo pokročilými solidními tumory dMMR, kteří po systémové terapii progredovali a neměli jiné možnosti.
Celková míra odpovědi (ORR) a doba trvání odpovědi (DoR) byly hlavními výsledky účinnosti, jak bylo stanoveno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením v souladu s RECIST 1.1. S mírou úplné odpovědi 9.1 procenta a mírou částečné odpovědi 32.5 procenta byla ORR 41.6 procenta (95 procent CI: 34.9, 48.6). Medián DOR byl 34.7 měsíce (rozmezí 2.6 až 35.8+) a 95.4 procent pacientů mělo DOR kratší než 6 měsíců.
Únava/astenie, anémie, průjem a nauzea jsou nejčastějšími vedlejšími reakcemi u jedinců se solidními tumory dMMR (20 procent). Anémie, únava/astenie, zvýšené transaminázy, sepse a akutní poškození ledvin byly nejčastějšími nežádoucími účinky stupně 3 nebo 4 (2%). Pneumonitida, kolitida, hepatitida, endokrinopatie, nefritida a dermatologická toxicita jsou všechny imunitně zprostředkované nežádoucí účinky spojené s dostarlimab-gxly.
Dostarlimab se podává jako intravenózní infuze po dobu 30 minut každé tři týdny pro dávky jedna až čtyři. Dávkování se zvyšuje na 1,000 6 mg každých 3 týdnů počínaje 4 týdny po dávce XNUMX.
Reference: https://www.fda.gov/
Zkontrolujte podrobnosti zde.
