2022 března: Daratumumab + hyaluronidáza-fihj (Darzalex Faspro, Janssen Biotech, Inc.) a karfilzomib (Kyprolis, Amgen, Inc.) plus dexamethason byly schváleny Food and Drug Administration pro dospělé pacienty s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří dostali 1 až 3 předchozí linie terapie.
PLEIADES (NCT03412565), multikohortová, otevřená studie, byla použita k posouzení účinnosti v kohortě s jednou větví. Do této studie bylo zahrnuto 66 jedinců s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí linii terapie. Darzalex Faspro 1,800 30,000 mg/1,800 30,000 jednotek (20 70 mg daratumumab a 2 XNUMX jednotek hyaluronidázy) byl pacientům podáván subkutánně v kombinaci s Kyprolisem (režim XNUMX/XNUMX mg/mXNUMX jednou týdně) a dexamethasonem.
Celková míra odpovědi byla primárním ukazatelem účinnosti (ORR). ORR pro tuto studii byla 84.8 procenta (95 procent CI: 73.9 procenta, 92.5 procenta). Střední délky odpovědi nebylo dosaženo při mediánu sledování 9.2 měsíce, ale odhadem 85.2 procenta (95% CI: 72.5, 92.3) udrželo odpověď po dobu alespoň 6 měsíců a 82.5 procenta (95% CI: 68.9, 90.6) udržela odpověď po dobu nejméně 9 měsíců.
Infekce horních cest dýchacích, únava, nespavost, hypertenze, průjem, kašel, dušnost, bolest hlavy, horečka, nauzea a periferní edém byly nejčastějšími nežádoucími účinky (20 %) u pacientů léčených přípravkem Darzalex Faspro, Kyprolis a dexamethason.
Darzalex Faspro se podává subkutánně v dávce 1,800 30,000 mg/1,800 30,000 jednotek (1 8 mg daratumumab a 2 9 jednotek hyaluronidázy) jednou týdně od 24. do 4. týdne, jednou za 25 týdny od XNUMX. do XNUMX. týdne a od XNUMX. týdne jednou za XNUMX týdny progresi onemocnění nebo netolerovatelnou toxicitu.
Doporučené dávkovací režimy přípravku Kyprolis při podávání v kombinaci s přípravkem Darzalex Faspro jsou následující:
- Jednou týdně režim 20/70 mg/m2: Kyprolis 20 mg/m2 podávaný intravenózní infuzí po dobu 30 minut v cyklu 1, den 1, a pokud je tolerována dávka 20 mg/m2, 70 mg/m2 jako 30minutová IV infuze v cyklu 1, 8. a 15. den a poté 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.
- Režim dvakrát týdně 20/56 mg/m2: Kyprolis 20 mg/m2 podávaný iv infuzí po dobu 30 minut v cyklu 1, 1. den a 2. den, a pokud je tolerována dávka 20 mg/m2, 56 mg/m2 podávaná iv. infuze po dobu 30 minut v 1. cyklu, 8., 9., 15. a 16. den a poté 1., 2., 8., 9., 15., 16. den každého 28denního cyklu.
Terapie CAR T-buňkami patří mezi nejnovější průlomové terapie v léčbě mnohočetného myelomu. Zjistěte více o terapii CAR T-buňkami zde.
